Không chỉ đối với thuốc mà bất kỳ sản phẩm nào khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành. Thủ tục lưu hành thuốc của công ty chúng tôi gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.
Quy định thực về đăng ký lưu hành thuốc
Được quy định khá đầy đủ và chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt [thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm], Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Thủ tục lưu hành thuốc được tiến hành như sau
Trường hợp 1: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:
Trình tự thực hiện
- Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược [Cục QLD]
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trước tiếp tại Cục quản lý Dược.
Thời hạn giải quyết :Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Thành phần hồ sơ đăng ký
- Trang bìa
- Mục lục hồ sơ
- Đơn đăng ký
- Tóm tắt đặc tính thuốc
- Quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm [đầy đủ, chi tiết];
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
- Nhãn thuốc
- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
Trường hợp 2: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
Trình tự thực hiện
– Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược [Cục QLD]
– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
Thời hạn giải quyết diễn ra trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
- Trang bìa
- Mục lục hồ sơ
- Đơn xin đăng ký
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
- Tóm tắt đặc tính thuốc
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp [FSC hoặc CPP].
- Giấy chứng nhận GMP.
- Quy trình sản xuất [Nêu đầy đủ, chi tiết];
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
- Nhãn thuốc;[được thiết kế hoặc gắn].
- Mẫu thuốc.
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
Lưu ý đối với hồ sơ: Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận [ký tên và đóng dấu]. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Việc đó là cơ sở cho các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường.
Những chú ý khi đăng ký lưu hành thuốc
Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý,… Theo luật định thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật.
Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Luật Việt Tín
Liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí nhé! Với đội ngũ chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao trong lĩnh vực công bố sản phẩm. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được chúng tôi tư vấn thực hiện. Chỉ cần cung cấp thông tin doanh nghiệp, mẫu sản phẩ, các giấy tờ khác có liên quan,…Qúy khách hàng sẽ được:
- Tư vấn, giải đáp các thắc mắc
- Đánh giá tra soát các thành phần
- Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các trung tâm được nhà nước quy định
- Soạn thảo hồ sơ đăng ký cho quý khách hàng
- Nộp hồ sơ theo dõi kết quả
- Nhận kết quả cũng như giao tận tay cho quý khách hàng.
- Tư vấn những vấn đề sau đăng ký lưu hành thuốc.
Mọi vướng mắc về hồ sơ thủ tục cũng như dịch vụ pháp lý của Luật Việt Tín quý khách hãy liên hệ ngay để được hỗ trợ, đầy đủ.
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động XIN CẤP PHÉP lưu hành cho các sản phẩm là thuốc [thuốc, vắc xin, sinh phẩm] chịu sự quản lý của Bộ Y tế.Ở bài viết này chúng tôi sẽ tư vấn cho quý độc giả các thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.
>>Xem thêm: Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động
Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.
Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Bước 1: 03 bộ [01 bộ chính + 02 bộ copy] Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế;
Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
- Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Lệ phí nhà nước : Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ
Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước
Điều kiện đăng ký
- Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”;
- Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ [đối với thuốc nhập khẩu] và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Trang bìa [Mẫu số 1 ĐKT];
- Mục lục hồ sơ [Mẫu số 2 ĐKT];
- Đơn đăng ký [Mẫu số 4A ĐKT];
- Tóm tắt đặc tính thuốc [Mẫu 6 ĐKT];
- Quy trình sản xuất [đầy đủ, chi tiết];
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm [đầy đủ, chi tiết];
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định;
- Nhãn thuốc [được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT];
- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành;
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ [1 bộ chính + 02 bộ copy];
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai [Đính kèm thủ tục này];
- Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Tóm tắt đặc tính thuốc;
- Mẫu nhãn thuốc.
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
Điều kiện đăng ký
Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC [có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP];
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
Hồ sơ đăng ký
- Trang bìa [Mẫu 1-ĐKT];
- Mục lục hồ sơ; [mẫu 2-ĐKT];
- Đơn xin đăng ký[mẫu 4B-ĐKT];
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;
- Tóm tắt đặc tính thuốc[Mẫu 6-ĐKT];
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp [FSC hoặc CPP];
- Giấy chứng nhận GMP;
- Quy trình sản xuất [đầy đủ, chi tiết];
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;
- Nhãn thuốc;[được thiết kế hoặc gắn lên [Mẫu 7-ĐKT];
- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành;
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ [1 bộ chính + 02 bộ copy].
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận [ký tên và đóng dấu]. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Bài viết này là nội dung liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Quý bạn đọc có vấn đề gì còn vướng mắc, muốn biết chi tiết hơn, nhu cầu được tư vấn luật doanh nghiệp, xin vui lòng gọi ngay Công ty Luật Long Phan PMT qua hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ tư vấn . Xin cảm ơn.