Tâm quản trong của tiêu chuẩn chất lượng thuốc
|
Đến nay đã có 63 doanh nghiệp sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) với hơn 100 dây chuyền sản xuất và hơn 20 cơ sở sản xuất đang đầu tư triển khai GMP. Mặc dù chỉ có 63/172 cơ sở sản xuất đạt GMP (chiếm 36,6%) nhưng tổng trị giá thuốc sản xuất đưa ra thị trường chiếm 86,0% và chỉ có 14,0% là của các doanh nghiệp chưa đạt GMP. Các thuốc sản xuất trong nước được lưu hành trên thị trường chất lượng ngày càng cao vì được sản xuất từ các dây chuyền sản xuất đạt GMP. Show Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước nhận thức được rằng, muốn bảo đảm ổn định chất lượng thuốc trên thị trường vấn đề mấu chốt phải tăng cường quản lý, giám sát chất lượng toàn diện ngay từ khâu sản xuất. Chính vì vậy, hằng năm Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư cùng với hệ thống của mình chủ động đào tạo nghiệp vụ về bảo đảm chất lượng cho các doanh nghiệp trong quá trình hội nhập. Tăng cường hợp tác nghiên cứu khoa học giữa viện, trường đại học với các doanh nghiệp để nâng cao chất lượng của thuốc sản xuất trong nước. Có sự phối hợp và hợp tác chặt chẽ giữa Kiểm nghiệm, Quản lý dược và Thanh tra trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Qua kiểm tra, thanh tra giúp các cơ sở tìm ra nguyên nhân để khắc phục và phòng ngừa nhằm hướng tới chất lượng ngày càng cao. Năng lực về kỹ thuật và trình độ chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh được nâng cao đã góp phần quan trọng trong kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường cũng như giúp các phòng kiểm tra chất lượng của các cơ sở sản xuất triển khai thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng thuốc (GLP) và các kỹ thuật phân tích mới trong kiểm nghiệm, phát triển sản xuất. Một trong những yếu tố quan trọng trong bảo đảm chất lượng thuốc đó là việc thẩm định, đánh giá tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Công tác này được các cơ sở sản xuất, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các trung tâm Kiểm nghiệm dược - mỹ và thực phẩm tiến hành theo đúng hướng dẫn của các nước ASEAN (Tổ chức y tế thế giới WHO). Dược điển Việt Nam III là bộ tiêu chuẩn chất lượng về thuốc của Nhà nước ta có các mức tiêu chuẩn cũng như phương pháp kiểm nghiệm đã hài hòa với các nước trong khu vực và trên thế giới đã được các doanh nghiệp áp dụng. Ðây là một trong những yếu tố quan trọng tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược Việt Nam hội nhập với các nước về mặt tiêu chuẩn trong bối cảnh toàn cầu hóa. Nhìn chung, chất lượng thuốc trên thị trường trong những năm qua vẫn ổn định và được kiểm soát. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả phát hiện trên thị trường ở mức thấp so với các nước trong khu vực (thuốc kém chất lượng khoảng 3,0%, thuốc giả khoảng 0,09%). Hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước đã không ngừng phấn đấu vì một thị trường thuốc Việt Nam có chất lượng cao và ổn định, nhằm phục vụ nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên, trong quá trình hội nhập, ngành dược Việt Nam còn một số tồn tại và thách thức. Sự phát triển của ngành công nghiệp dược chưa vững chắc, sự cạnh tranh với thuốc nước ngoài ngay ở thị trường trong nước còn thấp. Thuốc sản xuất trong nước xuất khẩu ra nước ngoài còn hạn chế; Trong những năm trước đây, các quốc gia dựa vào hàng rào thuế quan, hàng rào hành chính để bảo hộ nền sản xuất trong nước. Ngày nay, trong bối cảnh quốc tế hóa mạnh mẽ với sự gia nhập Tổ chức Thương mại thế giới, hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng ngày càng tự do vượt biên giới quốc gia và mang tính toàn cầu. Ðây là thách thức lớn đối với công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường. Năm 2006, để triển khai Nghị định của Chính phủ số 12/2006/NÐ-CP ngày 23-1-2006, quy định chi tiết thi hành luật thương mại trong xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa, Bộ trưởng Y tế đã ban hành Thông tư 06 và Quyết định số 17 về việc xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm có số đăng ký và không có số đăng ký và như vậy công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cần phải tăng cường; Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm của chúng ta còn manh mún và thiếu đồng bộ, nên chưa đầu tư một cách tập trung. Mặc dù Thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT-BYT-BNV ngày 12-4-2005 về thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - mỹ và thực phẩm ở tuyến tỉnh đã được ban hành nhưng triển khai còn chậm. Ðến nay, mới chỉ có 12 tỉnh, thành phố lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ và thực phẩm; Số lượng dược chất được kiểm nghiệm mới chỉ đạt khoảng hơn 50%, một số dạng bào chế chưa đủ điều kiện, phương tiện để kiểm nghiệm đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học. Hiện nay, hầu hết các thuốc gốc (generic) được sản xuất ở Việt Nam chưa được đánh giá tương đương sinh học cũng như tương đương điều trị. Ðây là thách thức lớn đối với ngành dược chúng ta trong bối cảnh hội nhập. Trên cơ sở những kết quả đã đạt được năm qua, mục tiêu của việc bảo đảm chất lượng trong quá trình hội nhập khu vực và thế giới là "Phấn đấu phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, tạo ra nhiều dạng bào có chất lượng cao, tăng cường quản lý chất lượng dược liệu, thuốc đông dược và hòa hợp với các nước trong khu vực và thế giới về quản lý, kỹ thuật nhằm ổn định chất lượng thị trường thuốc và tăng khả năng cạnh tranh của thuốc sản xuất trong nước". Ðể đạt mục tiêu trên cần tập trung thực hiện một số nhiệm vụ trọng tâm sau đây: Một là, hệ thống kiểm tra chất lượng từ Trung ương đến địa phương phải nhận thức được rằng, ngành dược Việt Nam phát triển thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn điều cốt lõi là phải phát triển các doanh nghiệp sản xuất và cung ứng dược. Vì vậy, các nhà quản lý, các nhà kỹ thuật phải tạo ra hành lang pháp lý và kỹ thuật để các doanh nghiệp dược phát triển nhanh, bền vững và tạo ra nhiều sản phẩm với chất lượng cao có khả năng cạnh tranh với thuốc nước ngoài ngay tại thị trường Việt Nam và tiến tới xuất khẩu. Hai là, để làm tốt chức năng của mình, cần củng cố, kiện toàn hệ thống kiểm nghiệm mà trước hết tập trung kiện toàn các Trung tâm kiểm nghiệm dược - mỹ - thực phẩm ở các tỉnh với chức năng, nhiệm vụ theo Thông tư liên tịch Bộ Y tế và Bộ Nội vụ số 11/2005 TTLT-BYT-BNV ngày 12-4-2005. Ba là, tiếp tục hiện đại hóa Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và một số Trung tâm Kiểm nghiệm dược - mỹ - thực phẩm. Lập đề án quy hoạch tổng thể phát triển Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020. Trên cơ sở đó, lập dự án thành lập Trung tâm đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh. Bốn là, trang bị thêm và đổi mới thiết bị phân tích kiểm nghiệm cũ đã lạc hậu, trước mắt cần bổ sung các thiết bị kiểm nghiệm để kiểm tra được tất cả các chỉ tiêu chất lượng được quy định trong bộ Tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc (Dược điển Việt Nam III) cũng như các trang thiết bị phục vụ cho kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc có nguồn gốc sinh học và dược thảo. Năm là, tiếp tục duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản năm 2005 và GLP ở Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp đã đạt ISO/IEC 17025 và GLP. Từng bước xây dựng và cải tạo các Trung tâm Kiểm nghiệm dược - mỹ - thực phẩm để các trung tâm này trở thành Trung tâm phân tích đa năng của Sở Y tế. Phấn đấu đến năm 2010 các phòng thí nghiệm của ngành dược phải đạt GLP. Sáu là, tiếp tục triển khai dự án công nghệ thông tin và ứng dụng trong toàn hệ thống kiểm nghiệm. Trước mắt, cần tập trung sử dụng và khai thác mạng LAN tại Viện kiểm nghiệm thuốc T.Ư và Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh một cách có hiệu quả, từ đó làm tiền đề phát triển thành mạng INTRANET kiểm nghiệm Việt Nam. Bảy là, tăng cường hợp tác các tổ chức quốc tế, các Viện kiểm nghiệm của các nước ASEAN, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Cộng đồng châu Âu về đào tạo, trao đổi kinh nghiệm nhằm hòa hợp về kỹ thuật kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm tiến tới thừa nhận lẫn nhau các kết quả phân tích trong khu vực và thế giới. Chuyển đến nội dung
Công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất, cơ sở điều trị hay bán lẻ thuốc luôn đóng vai trò quan trọng. Vậy làm thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc? Đáp án sẽ được lý giải chi tiết ngay sau đây. Thuốc hay các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm hàng hóa vô cùng đặc biệt. Lý do là bởi nó liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, cũng như quyết định quan trọng vào hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng, điều này không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho sức khoẻ, tính mạng của người dùng. Có thể bạn thích: Men vi sinh là gì? Công dụng của men vi sinh Nhưng trong thực tế, chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn dấu bên trong. Dù người sử dụng hay là thầy thuốc cũng khó có thể nhận biết được đầy đủ chất lượng thuốc bằng cảm quan bên ngoài. Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có những phương tiện thích hợp và được thực hiện bởi những tổ chức, cơ quan và cán bộ, nhân viên chuyên môn về kiểm tra chất lượng thuốc. Chính lý do đấy mà việc kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc luôn đóng một vai trò đặc biệt quan trọng. Nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc là gì? Về cơ bản đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Đảm bảo chất lượng thuốc là một quy trình khép kín được quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất đến thành phẩm và cả quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm đến người sử dụng. Vì thế để đảm bảo chất lượng thuốc, cần kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này, ví dụ như thiết kế và phát triển sản phẩm. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốcChất lượng thuốc được hình thành và bị ảnh hưởng bởi nhiều giai đoạn. Vậy nên có rất nhiều những yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Sau đây sẽ là một số yếu tố thường gặp nhất:
Ngoài ra, khâu sản xuất thuốc cũng đóng vai trò quan trọng quyết định các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc. Vậy nên, các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất thuốc như (Nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, chế biến, đóng gói…) cũng mối liên quan mật thiết đến chất lượng thuốc. Do đó, việc chọn thuốc và cả sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại nhà máy sản xuất chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) luôn là điều được khuyên chọn. Mục tiêu công tác đảm bảo chất lượng thuốcTinh khiết – An toàn – Hiệu quả là mục tiêu của công tác bảo đảm chất lượng thuốc hướng đến.
 Vậy làm thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc? Câu hỏi nhận được rất nhiều sự quan tâm. Đáp án trình tự như sau:
Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thểNhằm quản lý hiệu quả chất lượng thuốc, các đơn vị cần phải:
Gợi ý nguồn hàng chất lượng dành riêng cho nhà thuốcVới mục tiêu khẳng định thương hiệu, cũng như mong muốn mang đến những sản phẩm bảo vệ sức khỏe tốt nhất đến cộng đồng. Công ty TNHH Mediphar USA – Đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP. Mediphar USA đặt triết lí kinh doanh: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả lên hàng đầu. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện. 1. Hỗ trợ về truyền thông: Mediphar USA đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn. 2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của Mediphar USA được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm (đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt). 3. Chương trình chiết khấu: Chương trình mua 5 tặng 1 cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu từ 8-18%, tùy theo mức đăng kí của khách hàng. 4. Đổi trả hàng hóa: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất. Mediphar USA hỗ trợ chính sách đổi trả hàng hóa trong vòng 4 ngày. 5. Hỗ trợ vận chuyển: Đơn hàng từ 300.000 đồng trở lên, sẽ được miễn phí hoàn toàn chi phí vận chuyển. Tôi là Vũ Đức Mạnh, hiện đang là CEO & Founder Mediphar USA. Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển thực phẩm bảo vệ sức khỏe tôi luôn mong muốn chia sẻ và mang tới nhiều sản phẩm có giá trị đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Hi vọng những kiến thức tôi chia sẻ sẽ luôn được đồng hành cùng các bạn. medipharusa.com/ceo-vu-duc-manh.html wpDiscuzRất thích suy nghĩ của bạn, hãy bình luận.x |
