Nước cất vô trùng là gì
Aqua sterilis pro injectione Show Nước vô khuẩn để tiêm là Nước để pha thuốc tiêm được đựng trong các đồ đựng thích hợp, đóng kín và được tiệt khuẩn bằng nhiệt trong điều kiện đảm bảo chế phẩm đạt yêu cầu về nội độc tố vi khuẩn. Các đồ đựng dùng chứa nước vô khuẩn để tiêm thường bằng thủy tinh, hoặc bằng vật liệu thích hợp khác đạt các yêu cầu qui định trong Dược điển Việt Nam. Nước vô khuẩn để tiêm dùng để hòa tan các thuốc tiêm bột hoặc pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi sử dụng. Mỗi đồ đựng phải chứa đủ lượng nước theo qui định cho phép khi lấy ra. Nước vô khuẩn để tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về thuốc tiêm trong chuyên luận Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Phụ lục 1.19). Tính chấtChất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị. Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội trong cốc thủy tinh có mỏ. Độ dẫn điệnĐộ dẫn điện của chế phẩm ở 25 °C ± 1 °C không được quá 25 μS-cm-1 đối với loại có thể tích không quá 10 ml và không được quá 5 μS. cm-1 đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml.
Chất khử
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml: Clorid
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml: Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu. SulfatLấy 10ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6,1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất trong 1 h. Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nhôm. Amoni
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml: Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiếnhành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 3 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT). Calci và magnesiLấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành. Cắn sau khi bay hơi
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 °C đến 105 °C. Thử vô khuẩnPhải vô khuẩn (Phụ lục 13.7). Nội độc tố vi khuẩnKhông được quá 0,25 EU/ml (Phụ lục 13.2). Bảo quảnTrong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh mọi nguồn lây nhiễm.
5
/
5
(
1
bình chọn
)
|