Giáo trình kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế

Published on Mar 28, 2017

"Kiểm nghiệm thuốc Dùng cho đào tạo dược sĩ trung cấp Trần Tích 2007 & Kiểm nghiệm dược phẩm Dùng cho đào tạo dược sĩ đại học Trần Tử An 2005 (Full Te...

Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMBỘ Y TẾKIỂM NGHIỆM THUỐC(DÙNG CHO ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ TRUNG CẤP)1Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMLời giới thiệuThực hiện một số điều của Luật Giáo dục, Bộ Y tế đã ban hànhchương trình khung đào tạo trung cấp ngành Y tế. Bộ Y tế tổ chức biênsoạn tài liệu dạy - học các môn cơ sở và chuyên môn theo chương trìnhtrên nhằm từng bước xây dựng bộ sách chuẩn trong công tác đào tạotrung cấp y tế.Sách KIỂM NGHIỆM THUỐC được biên soạn dựa trên chương trìnhgiáo dục nghề nghiệp của Bộ Y tế biên soạn trên cơ sở chương trìnhkhung đã được phê duyệt. Sách được các tác giả Nguyễn Thị Kiều Anh,Trần Tích, Võ Thị Thu Thuỷ biên soạn theo phương châm: Kiến thức cơbản, hệ thống; nội dung chính xác, khoa học; cập nhật các tiến bộ khoahọc, kỹ thuật hiện đại và thực tiễn ở Việt Nam. Sách được cấu trúc gồm22 bài bám sát theo chương trình giáo dục với những nội dung theohướng dẫn chuẩn quốc gia. Tài liệu là tiền đề để các giáo viên và họcSách KIỂM NGHIỆM THUỐC được Hội đồng chuyên môn thẩm địnhsách và tài liệu dạy - học trung cấp và dạy nghề của Bộ Y tế thẩm địnhvào năm 2007. Bộ Y tế quyết định ban hành làm tài liệu dạy - học chínhsách phải được chỉnh lý, bổ sung và cập nhật.Bộ Y tế xin chân thành cảm ơn các tác giả và Hội đồng chuyên mônthẩm định đã đầu tư công sức hoàn thành cuốn sách; Cảm ơn PGS. TS.Trịnh Văn Lẩu, TS. Phùng Thị Vinh đã đọc và phản biện, để cuốn sáchsớm hoàn thành kịp thời phục vụ cho công tác đào tạo nhân lực y tế.Lần đầu xuất bản, chúng tôi mong nhận được ý kiến đóng góp củađồng nghiệp, các bạn sinh viên và các độc giả để lần xuất bản sau đượchoàn thiện hơn.VỤ KA ỌC VÀ ĐÀ2Ạ- BỘ Y ẾTrường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMBài 1ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRACHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨMMỤC TIÊU- Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.- Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc củaViệt Nam.1. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG1.1. Thuốc và yêu cầu chất lượng1.1.1. Khái niệm về thuốcrong "Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh" ban hành ngày24/1/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ độngvật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho ngườinhằm:- Phòng bệnh, chữa bệnh.- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.- Làm giảm triệu chứng bệnh.- Chẩn đoán bệnh.- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.- Làm thay đổi hình dáng cơ thể.huốc lưu hành trên thị trường đa phần là các tân dược và thuốc yhọc dân tộc (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổtruyền). rong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược lànhững thuốc mang tên riêng, còn gọi là tên thương mại riêng của một cơsở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phépđưa ra thị trường đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp).1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng3Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMChất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng củathuốc đó (ví dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định, có độtinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định,...) được thể hiện ởmột mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theođiều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội,... nhằm đảm bảo chothuốc đó đạt các mục tiêu sau:- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.- iện dụng và dễ bảo quản.huốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sứckhoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữabệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bộ quátrình sản xuất (từ nguyên liệu cho đến thành phẩm), trong quá trình bảoquản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nàothuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau:- huốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định của côngthức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).- huốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đãđăng ký và được phép.- Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định.- huốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãnthích hợp và đúng quy cách đã đăng ký.- huốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chấtlượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạnbảo hành.Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tốcơ bản phải có là:a) Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP - Good Manufacture Practice)hằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹthuật đã đặt ra. Muốn vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và chitiết về mọi mặt của quá trình sản xuất, bao gồm:1) ổ chức và nhân sự.4Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM2) Cơ sở nhà xưởng.3) hiết bị.4) Vệ sinh.5)guyên liệu ban đầu.6) hao tác sản xuất.7) Dán nhãn và đóng gói.8)ệ thống kiểm tra chất lượng.9) ự thanh tra.10)ồ sơ phân phối.11) Các khiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốc.b) Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP - Good LaboratoryPractice)Mục đích cơ bản của LP là nhằm xây dựng được một đơn vị làmcông tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm trachất lượng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thuđược là có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý.Đồng thời giúp cho việc tra cứu và tìm ra được nhanh chóng nguồn gốccác sai sót xảy ra khi gặp phải. Do vậy, phải tuân thủ những quy địnhchặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm về các mặt:1) ổ chức và nhân sự.2)ệ thống chất lượng.3) Cơ sở vật chất.4) hiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.5) huốc thử và chất đối chiếu.6) iêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.7) Mẫu thử.8) hử nghiệm và đánh giá kết quả.9)ồ sơ tài liệu.5Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM10) An toàn trong phòng thí nghiệm.c) Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP - Good Storage Practice)hằm giám sát, kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đếnngười sử dụng. Vì vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và nghiêmngặt trong quá trình bảo quản, bao gồm:1) ổ chức và nhân sự.2)hà kho và trang thiết bị.3) Vệ sinh.4) Các quy trình bảo quản.5) huốc trả về.6)ửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng).7)ồ sơ tài liệu.1.2. Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control)1.2.1. Khái niệmKiểm tra chất lượng thuốc là quá trình đo, xem xét, thử nghiệm mộthay nhiều đặc tính của thuốc (thành phẩm hoặc nguyên liệu) và so sánhkết quả với yêu cầu đã đặt ra nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặctính đó.ừ khái niệm trên ta thấy kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệmthuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoálý, sinh vật, vi sinh vật,... đã quy định để xác nhận một thuốc hay mộtnguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn quy định hay không. ói mộtcách cụ thể, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi:- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không?- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không?- Có bị phân huỷ hay biến chất không?- Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?hư vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:6Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệuquả sử dụng cao.- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩmchất,... để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.rong ngành Y tế đã quy định: ất cả các thuốc và nguyên liệu làmthuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêuchuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải đượckiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốcđạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuấtnhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.1.2.2. Khái niệm về thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn, thuốc giảmạo, thuốc kém phẩm chấta) Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng)Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra(hay thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chấtlượng đã đăng ký).b) Thuốc không đạt tiêu chuẩnLà thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trongtiêu chuẩn đã đăng ký. huốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chấtlượng.c) Thuốc giảheo quy định của ổ chức Y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩmđược sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồngốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sảnxuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hoặc không đủ hàmlượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo. hư vậy,có thể nói thuốc giả là những sản phẩm của người sản xuất mang ý đồlừa đảo, gian lận. Có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện:- huốc không có hoặc có ít dược chất.- huốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.- hãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốckhác,...d) Thuốc kém phẩm chấtLà thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Mứcđộ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. ất cả các nguyên7Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMnhân gây ra có thể xác minh được bằng các phương pháp khoa học, kỹthuật cho phép. Các nguyên nhân đó có thể là:- Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, nên thuốc tự biến chất.- Do đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc.- Do tuổi thọ (hạn dùng) đã hết.- Do nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn.- Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm,...2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐChà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chấtlượng thuốc. Vì vậy, hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốccủa ngành Y tế được chia làm 3 phần: ệ thống quản lý chất lượngthuốc; ệ thống kiểm tra chất lượng thuốc; ệ thống thanh tra dược.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc2.1.1. Cục quản lý Dược Việt NamLà cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnhvực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổchức kế hoạch đã được phê duyệt.- Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốcđể Bộ ban hành, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin khoahọc, kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toànquốc.- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn" hực hành tốt sản xuất thuốc" và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn" hực hành tốt kiểm nghiệm thuốc".- ổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốccủa ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn đo lường - chất lượng thuốc.8Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanhtra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chấtlượng thuốc theo thẩm quyền.2.1.2. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phươngSở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địaphương (thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược) có nhiệm vụ:- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luậtvề quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.- hực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượngthuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc2.2.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước về thuốc- Ở rung ương là Viện Kiểm nghiệm trung ương (ở àKiểm nghiệm thành phố ồ Chí Minh.ội) và Việniúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốctrong toàn quốc về mặt kỹ thuật. Có nhiệm vụ:+ghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việtam về thuốc.+ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.+ hẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệmđể xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt am.+ Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểmnghiệm.+ Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chấtlượng thuốc.+ ham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.+ ư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn vàgiúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cảnước.+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vitoàn quốc.9Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc rung ương là trung tâm kiểm nghiệmdược phẩm, mỹ phẩm. Đó là cơ quan trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụnhư Viện Kiểm nghiệm trung ương và Viện Kiểm nghiệm thành phố ồChí Minh nhưng giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.2.2.2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểmnghiệm, phòng KCS)Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơsở có liên quan tới thuốc. uỳ theo quy mô của cơ sở sản xuất (xínghiệp, công ty trung ương hoặc địa phương, các cơ sở nhỏ,...), kinhdoanh (công ty, cửa hàng,...), bệnh viện (trung ương, địa phương) màlập phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểm trachất lượng thuốc.Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chấtlượng. Bộ phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượngthuốc được sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã duyệt. Phải kiểmnghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sảnxuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Phải lập hồ sơ theodõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về thuốc docơ sở sản xuất ra.Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểmnghiệm (với các công ty lớn) hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánhgiá chất lượng thuốc, theo dõi chất lượng trong quá trình bảo quản, cungcấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng thuốc.Các bệnh viện, tuỳ theo quy mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiểmnghiệm các thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trướckhi phân phối đến người sử dụng.2.3. Hệ thống thanh tra dượcCùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiệnchức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc được tổchức từ trung ương đến địa phương.TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP1. Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Các yêu cầu cơbản để đạt mục tiêu trên.2. ội dung chính của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Điều kiệnđể thuốc được đưa vào lưu thông, phân phối, sử dụng.10Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM3. hế nào là thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn? huốc giả mạo?huốc kém phẩm chất?4. rình bày hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của ViệtNam.Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi 5 và 6 bằng cách khoanh trònchữ cái đầu câu được chọn:5. heo phân cấp:a)ệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việtam gồm:A. Cục Quản lý dược Việt am.B. Viện Kiểm nghiệm trung ương.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.b)ệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở Việtam gồm:A. Phòng hanh tra dược - Sở Y tế.B. Viện Kiểm nghiệm thành phốồ Chí Minh.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.6. Theo quy định:a) Một thuốc ghi trên nhãn là viên nén paracetamol 500mgnhưng khi kiểm nghiệm thì chứa hoạt chất là aspirin, thì chếphẩm đó là:A. huốc đạt tiêu chuẩn.B. huốc không đạt tiêu chuẩn.C. huốc giả.D. huốc kém phẩm chất.b) huốc nhỏ mắt cloramphenicol 0,4% có 7 chỉ tiêu yêu cầu vềchất lượng, trong đó có chỉ tiêu về ‘’thể tích’’ không đạt, thìchế phẩm đó là:11Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMA. huốc đạt tiêu chuẩn.B. huốc không đạt tiêu chuẩn.C. huốc giả.D. huốc kém phẩm chất.Bài 2CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ VÀKIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨNMỤC TIÊU- Trình bày được nội dung của công tác tiêu chuẩn hoá.- Trình bày được 3 nội dung chính của công tác kiểm nghiệm thuốctheo tiêu chuẩn (lấy mẫu, tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá kết quả vàviết phiếu trả lời).1. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ1.1. Khái niệm1.1.1. Một số định nghĩaTiêu chuẩn hoá là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung:Xây dựng các tiêu chuẩn và áp dụng các tiêu chuẩn đó trong thực tếnhằm đưa các hoạt động của xã hội (đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất vàkinh doanh) đi vào nề nếp để đạt được hiệu quả chung có lợi nhất chomọi người và cho xã hội.- iêu chuẩn là những quy định thống nhất và hợp lý được trình bàydưới dạng một văn bản hoặc một thể thức nhất định do một cơ quan cóthẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan.12Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- Đối với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kỹ thuật mangtính pháp chế trong đó quy định: quy cách, chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề khác liênquan đến việc đánh giá chất lượng của một thuốc (trong đó xây dựngtiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử là quan trọng nhất).Đây là cơ sở để các các cơ quan kiểm nghiệm (hoặc người kiểmnghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết quả (bằngphiếu kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt vàcó được phép lưu hành (hoặc sử dụng) hay không.- Về mặt lịch sử, công tác tiêu chuẩn hoá gắn liền với lịch sử sảnxuất của loài người, của các phương thức sản xuất của từng chế độ xãhội khác nhau. hững hình thức sơ khai của tiêu chuẩn hoá đã có từthời cổ đại, nhưng phát triển có tính tổ chức rộng rãi trên phạm vi quốc tếthì chỉ có từ đầu thế kỷ XX.1.1.2. Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hoáBao gồm rất rộng, hầu như trên tất cả mọi lĩnh vực, Ví dụ:- Các máy móc, dụng cụ, trang thiết bị công nghệ.-guyên, nhiên vật liệu.-ông, lâm, hải sản, hàng tiêu dùng.- Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quảnlý,...- huật ngữ, ký hiệu, đo lường,...- Sản phẩm và bán sản phẩm.rong ngành Dược, mọi hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụngthuốc, mọi vấn đề có liên quan đến các đối tượng nêu trên đều phải tiêuchuẩn hoá.1.1.3. Các cấp tiêu chuẩn về thuốcrước đây, có 3 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việtngành và Tiêu chuẩn cơ sở.am, iêu chuẩniện nay, chỉ áp dụng 2 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việtiêu chuẩn cơ sở.- iêu chuẩn Việt(TCVN).am vàam ( iêu chuẩn quốc gia, Dược điển Việt13am)Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- iêu chuẩn cơ sở ( C hoặc CZ) do các cơ sở sản xuất biên soạn,có hiệu lực trong phạm vi quy định của các cấp quản lý. Có hai loại iêuchuẩn cơ sở: đối với những sản phẩm lưu hành ngoài thị trường thì tiêuchuẩn phải được đăng ký với với cơ quan có thẩm quyền; với các sảnphẩm không lưu hành trên thị trường mà chỉ dùng trong đơn vị (bệnhviện) thì tiêu chuẩn do thủ trưởng đơn vị xét duyệt và ban hành.Với các thuốc đã có trong chuyên luận của Dược điển Việt am thìtiêu chuẩn cơ sở phải có mức chất lượng không được thấp hơn các mứcquy định trong tiêu chuẩn Dược điển Việt am.1.2. Công tác xây dựng tiêu chuẩniêu chuẩn Việt am về thuốc được nhà nước uỷ quyền cho Bộ Y tếtổ chức biên soạn, xét duyệt và ban hành sau khi đăng ký tại Cục iêuchuẩn đo lường chất lượng hà nước Việt am, các tiêu chuẩn nàyđược tập hợp trong một bộ sách gọi là Dược điển Việt am ( ội đồngDược điển được Bộ Y tế giao trách nhiệm này). iúp việc cho ội đồngDược điển Việt am là Văn phòng ội đồng Dược điển.Một số thuốc chưa có CV sẽ sử dụng C do các cơ sở sản xuấtbiên soạn và được cấp có thẩm quyền duyệt.1.2.1. Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuậtKhi xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật cần chú ý tới việc kếthợp giữa các loại chỉ tiêu để phản ánh hết được chất lượng của thuốcphù hợp với điều kiện kỹ thuật, kinh tế và thực tế: các chỉ tiêu phản ánhvề công dụng của thuốc (thể hiện ở độ tinh khiết và hàm lượng). Chỉ tiêuphản ánh về mức độ tin cậy và an toàn (độ độc, độ bền, hạn dùng,...).iêu chuẩn về tâm, sinh lý (dạng thuốc qua các đường vào cơ thể). Chỉtiêu về thẩm mỹ (hình thức đóng gói, trình bày đẹp, bảo quản,...).Dựa trên các nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật, căn cứ vào thựctế, điều kiện kỹ thuật, lựa chọn ra các chỉ tiêu thích hợp, không quánhiều hoặc quá ít nhưng nói lên đủ đặc trưng chất lượng thuốc, phù hợpvới điều kiện cụ thể. Sau đó phải xây dựng được mức cho các chỉ tiêutrên. Mức chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị mà thuốc phải đạtđược.1.2.2. Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về phương pháp thửa) Các loại quy trình về phương pháp thửMục đích chính của việc tiêu chuẩn hoá một phương pháp thử làchọn cho được một quy trình thử hay quy trình phân tích sao cho khi ápdụng sẽ cho một kết quả gần với giá trị thực nhất. rong kiểm nghiệmthuốc, các loại quy trình thử thường được chia thành 3 loại:14Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- Các phép thử định tính: là các phép thử nhằm chứng minh rằngchất cần phân tích có mặt trong mẫu đem thử.- Các phép thử về độ tinh khiết: là các phép thử nhằm chứng minhrằng mẫu đem thử đạt (hay không đạt) về mức độ tinh khiết.- Các phép thử định lượng: là những phép thử nhằm xác định hàmlượng của mẫu thử (hoặc thành phần chính của mẫu) hay hàm lượngcủa các hoạt chất có trong mẫu đem thử. Các phép thử này được tiếnhành bằng các phương pháp định lượng hoá học, hoá lý, vật lý, sinhhọc,...b) Các yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử:Được thể hiện ở một số điểm chính sau:- Có tính tiên tiến: thể hiện ở độ chính xác (độ đúng, độ chụm), tínhđặc hiệu.+ Độ đúng: Phương pháp khi áp dụng sẽ cho kết quả gần với giá trịthực nhất+ Độ lặp lại: Cho biết sự phù hợp giữa các kết quả (hay độ chụm)của các phép xác định song song.+ ính đặc hiệu: Phương pháp cho phép xác định đúng chất cầnphân tích và ít chịu ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác trongmẫu thử.+ Có giới hạn phát hiện cao: Được biểu thị bằng trị số tuyệt đối, tứclượng tối thiểu để có thể phát hiện được (thường tính bằng µg = 10-6g);hoặc trị số tương đối, tức nồng độ giới hạn có thể phát hiện được(thường tính theo nồng độ µg/ ml).- Có tính thực tế: Phương pháp thử đưa ra phải phù hợp với điềukiện thực tế, có tính khả thi cao (phù hợp với trang thiết bị, máy, kỹ thuật,hoá chất, thuốc thử, trình độ con người,...).- Có tính kinh tế: Phương pháp thử đưa ra ít tốn kém mà vẫn đápứng các yêu cầu nêu trên.- Có tính an toàn cao: An toàn lao động và bảo vệ sức khỏe (ít dùnghoá chất độc hại, tránh được các thao tác kỹ thuật phức tạp, nguyhiểm,...).1.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế1.3.1. Mục đích ý nghĩa15Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMp dụng tiêu chuẩn là một mặt công tác của toàn bộ công tác tiêuchuẩn hoá. Qua áp dụng để:- Kiểm chứng lại các kết quả nghiên cứu khi xây dựng tiêu chuẩn(mức chỉ tiêu có phù hợp không? Phương pháp thử đúng hay sai?...).- Xác định hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn (tiêu chuẩn có kích thíchcho sản xuất, kích thích tiêu thụ). rên cơ sở đó tiếp tục sửa đổi, hoànthiện nâng cao chất lượng của tiêu chuẩn.găn chặn việc đưa các thuốc không đạt tiêu chuẩn ra lưu hành, sửdụng. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, phát hiện nguyên nhânvi phạm và tìm các biện pháp khắc phục.1.3.2. Các hình thức áp dụng tiêu chuẩn trong thực tếa) Áp dụng tiêu chuẩn trong sản xuấtghĩa là phải thực hiện đúng các tiêu chuẩn (kỹ thuật, thủ tục,nguyên tắc và các quy định có liên quan) để sản xuất ra thuốc đạt tiêuchuẩn. Ví dụ: Phải kiểm tra xử lý nguyên, vật liệu đạt tiêu chuẩn mới đưavào sản xuất; trong quá trình sản xuất phải kiểm tra; tất cả các côngđoạn, 100% lô sản xuất tại cơ sở; kiểm tra thu nhận sản phẩm,...b) Áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm tra chất lượngghĩa là tiến hành thực nghiệm tất cả các chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuậttheo đúng phương pháp thử đã nêu để đánh giá xem thuốc có đạt tiêuchuẩn hay không đạt tiêu chuẩn.c) Kiểm tra áp dụng tiêu chuẩnCông việc này được tiến hành thường xuyên ở các cơ sở hoặc ở hệthống kiểm tra nhà nước: Viện Kiểm nghiệm trung ương, Viện Kiểmnghiệm thành phố ồ Chí Minh, trung tâm kiểm nghiệm, thanh tradược,... ội dung kiểm tra bao gồm:- Kiểm tra cơ sở vật chất của công tác kiểm nghiệm: ài liệu, trangthiết bị, phòng thí nghiệm, hoá chất, thuốc thử,...- Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và tất cả cácthuốc đang lưu hành trên thị trường.1.3.3. Sửa đổi, soát xét lại tiêu chuẩnĐược tiến hành khi thấy tiêu chuẩn không còn phù hợp.1.4. Giới thiệu Dược điển Việt Nam16Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM1.4.1. Một số nét chung về Dược điển Việt Nama) Dược điển Việt Nam là một tài liệu bao gồm- ập hợp các tiêu chuẩn nhà nước ( CV ) về thuốc (hoá dược vàcác chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược).Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận.- hững quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu cácphương pháp kiểm nghiệm chung, các hoá chất, thuốc thử, thuốc chuẩn,chỉ thị,... dùng để phân tích và đánh giá chất lượng thuốc.- Một số phụ lục, các bảng tra cứu,...b) Dược điển Việt Nam được gọi tên theo lần xuất bản (giống cácnước khác), tuân theo quy tắc lần sau phủ định lần trước đó- Dược điển Việt am gồm 638 chuyên luận tân dược và 284chuyên luận đông dược, được xuất bản vào các năm 1972, 1977.- Dược điển Việt nam gồm 357 chuyên luận tân dược, 64 chuyênluận đông dược, và 32 chuyên luận về vaccin, được xuất bản vào cácnăm 1983, 1990, 1991, 1994.- Dược điển Việt nam gồm 342 chuyên luận hoá dược, 276chuyên luận về dược liệu, 37 chuyên luận về chế phẩm đông dược, 47chuyên luận chế phẩm sinh học và 500 chuyên luận về hoá chất thuốcthử, được xuất bản vào năm 2002.1.4.2. Một số quy định chung khi sử dụng Dược điển Việt Nam (haydùng trong công tác kiểm nghiệm thuốc)Có nhiều quy định, dưới đây nêu tóm tắt nội dung chính của 7 quyđịnh:1) Khái niệm "cân chính xác" nghĩa là cân trên cân phân tích có độnhạy đến 0,1mg (0,0001g). Khái niệm "lấy khoảng" có ý nghĩa là lấy mộtlượng với độ chênh không quá ± 10% so với yêu cầu. Khái niệm "Đếnkhối lượng không đổi" nghĩa là xử lý chế phẩm đến khi nào chênh lệchgiữa 2 lần kế tiếp nhau < 0,5mg.2) ồng độ phần trăm không có chỉ dẫn gì, coi là cách biểu diễn theo% Kl/ . Còn các trường hợp khác sẽ ghi cụ thể.3) Khái niệm "alcol" không có chỉ dẫn gì, có nghĩa là alcol chứakhoảng 96% ( / ) ethanol (C2 6 ). Ethanol không có chỉ dẫn gì khácnghĩa là ethanol tuyệt đối.17Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM4) Về nhiệt độ: Dùng thang độ bách phân, ký hiệu oC. Khi không ghicụ thể, quy ước:hiệt độ chuẩn20oChiệt độ thường20 - 30oCước ấm40 - 50oCước nóng70 - 80oCước cách thuỷ98 - 100oChiệt độ trong thử "về mất khối lượng do làm khô‘’ cho phép hiểu là:100 C±2oC.ohiệt độ nơi bảo quản:< -10oCất lạnhLạnh2 - 10oCMát10 - 20oC20 - 35oChiệt độ phòng20 - 25oChiệt độ phòng có điều nhiệtNóng35 - 40oC> 40oCất nóngung đỏoĐỏ thẫmoĐỏ trắngoCCC5) Về phương pháp: Có thể dùng phương pháp hay phương tiệnkhác với quy định trong Dược điển hoặc C nhưng với điều kiện các kếtquả có độ chính xác tương đương nhau. ếu các kết quả khác nhau thìcoi phương pháp hoặc phương tiện quy định trong Dược điển hay C làchính thức.6) Về hàm lượng: ếu trong chuyên luận không ghi giới hạn trên thìcó nghĩa là không được quá 101,0%.7) Khi thử độ tinh khiết, nếu phát hiện thấy tạp chất lạ không ghitrong chuyên luận thì vẫn phải ghi vào kết quả thử.18Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM2. KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨNhư trên đã nêu, kiểm nghiệm thuốc là việc tiến hành phân tích mộtmẫu thuốc đại diện cho lô thuốc đó bằng các phương pháp hoá học, lýhọc, hoá lý, sinh học,... đã được quy định để xem thuốc đó đạt haykhông đạt tiêu chuẩn, từ đó quyết định xem có được phép lưu hành hoặcsử dụng hay không. Để sự đánh giá này chính xác, đòi hỏi phải làm tốt 3việc sau: lấy mẫu kiểm nghiệm, thực hành phân tích, đánh giá kết quả vàviết phiếu trả lời (phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích).2.1. Lấy mẫu kiểm nghiệm2.1.1. Quy định về lấy mẫuLấy mẫu là một tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một lượng mẫuthuốc đại diện để kiểm tra chất lượng. Do vậy, để kết luận về mẫu thuốcmang tính pháp lý, cần phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt các quy địnhvề thủ tục lấy mẫu như sau:a) Đối tượng để lấy mẫu- Với hệ thống tự kiểm tra: Là các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bìđóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm.- Với hệ thống quản lý nhà nước: huốc và các nguyên liệu làmthuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho.b) Các trường hợp lấy mẫu- rường hợp tự kiểm tra chất lượng: Phải lấy mẫu kiểm tra toàn bộcác lô thuốc tại các cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối. Với các cơ sởsản xuất thuốc, yêu cầu 100% số lô phải được kiểm tra. Việc lấy mẫu docán bộ chuyên môn của phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS) tiếnhành, có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu. hủ trưởng đơn vịcăn cứ vào quy định chung có thể có những quy định cụ thể hơn cho phùhợp với tình hình của cơ sở.- rường hợp kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra: Ưu tiênlấy mẫu kiểm tra và giám sát là các thuốc chữa bệnh, có giá trị kinh tếcao, có chất lượng không ổn định và đặc biệt là có nghi ngờ về hàmlượng hoặc hiệu lực tác dụng.Lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất (lấy10% số lô sản xuất trong năm) hoặc lấy theo quy định của Bộ Y tế, Sở Ytế.Lẫy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp có thông tinvề chất lượng thuốc xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt làthuốc giả hay thuốc kém phẩm chất.19Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMViệc lấy mẫu được thực hiện bởi các thanh tra viên hoặc các cán bộcó giấy uỷ nhiệm của cơ quan kiểm tra, thanh tra và có sự chứng kiếncủa cán bộ cơ sở.c) Các điều kiện cần lưu ý khi lấy mẫu- ơi lấy mẫu: ại nơi chứa sản phẩm, môi trường xung quanhkhông được gây nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất củamẫu và ngược lại không để mẫu tác động xấu đến môi trường.- gười lấy mẫu: Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứngđược yêu cầu của quá trình lấy mẫu.- Phải quan sát kiểm tra sơ bộ lô hàng (phân loại nếu cần), nhận xétvà phải ghi vào biên bản lấy mẫu.- Dụng cụ lấy mẫu: Sạch, khô, đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu.- Đồ đựng mẫu: Đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏngmẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy đủ,...).- hao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỷ mỷ, quan sát cẩn thận,...- Phương thức lấy mẫu: gười lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghinhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu.Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ ký xác nhận của đơn vị được lấy mẫu.2.1.2. Tiến hành lấy mẫua) Sơ đồ lấy mẫuViệc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan, đại diện chođược chất lượng của thuốc cần lấy kiểm tra. Vì vậy, phải lưu ý lấy theohướng dẫn sau (quy trình được tóm tắt theo sơ đồ hình 1).- ừ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên, cỡmẫu ban đầu lấy theo đúng chỉ dẫn.- rộn đều thuốc của các mẫu ban đầu và gộp thành những mẫuriêng của từng đơn vị bao gói.- rộn đều các mẫu riêng thành các mẫu chung.- ừ mẫu chung lấy ra một lượng mẫu trung bình thí nghiệm.- ừ mẫu trung bình thí nghiệm lấy ra thành các mẫu lưu và mẫu thửđể kiểm nghiệm.20Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆMHình 1. Sơ đồ lấy mẫu thuốcSau khi lấy mẫu xong, người lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong,bao gói (phải có chữ ký xác nhận của người lấy mẫu và cơ sở được lấymẫu) và biên bản lấy mẫu (cũng phải có đủ chữ ký xác nhận).b) Lấy mẫu cụ thểCăn cứ vào lô thuốc phải lấy mẫu, xem xét phân loại tiến hành lấynhư sau:- Lấy mẫu thuốc có phân liều (lô sản phẩm thuộc dạng thuốc có phânliều):ừ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên bấtkỳ: Các gói được lấy ra phải độc lập với dự kiến của người lấy mẫu(không nên lựa chọn theo cảm quan lấy mẫu xấu hay mẫu tốt). Lô thuốcphải đồng nhất, hợp lý về số lượng hay khối lượng (Ví dụ không quá500.000 viên với thuốc viên, không quá 50.000 ống với dạng ống,...). Sốbao gói trong lô lấy ra để tạo mẫu ban đầu tính theo công thức:rong đó: n là số bao gói lấy ra; : số đơn vị bao gói cuối cùng tronglô (ví dụ với thuốc tiêm: các ống đóng trong hộp giấy, các hộp giấy đóngtrong hòm thì đơn vị bao gói cuối cùng là hòm).Chú ý:21Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM+ Khi tính theo công thức trên, nếu phần thập phân nhỏ hơn 0,5 bỏqua, nếu lớn hơn 0,5 thì tăng thêm một đơn vị.+ Khi> 100 lưu ý nmax 30.+ Khi< 100 có thể dùng bảng:Bảng 1. Hướng dẫn số lượng đơn vị trong lấy mẫuNn1 - 10111 - 40241 - 80381 - 1004- Lấy mẫu sản phẩm là chất rắn (hạt, bột, viên):+ rường hợp một bao gói:* rước khi lấy, xem xét sản phẩm có đồng nhất không, nếu khôngđồng nhất phải chọn riêng ra từng loại và lấy theo các loại đó.* rường hợp sản phẩm là hạt, cục, trừ trường hợp phải xác định cỡhạt, còn tất cả phải được nghiền nhỏ thành bột (không được làm ảnhhưởng tới tính chất của sản phẩm).* Lấy mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau: trên, giữa, dưới, sau đó trộnthành mẫu chung.* Dàn đều lượng mẫu chung thành lớp phẳng hình vuông, dày khôngquá 2cm, chia mẫu thành 2 đường chéo, bỏ 2 phần đối diện (hình 2),trộn đều 2 phần còn lại và chia tiếp cho đến khi lượng mẫu còn lại tươngứng với 2 - 4 lần mẫu thử cần lấy. Đó là mẫu trung bình thí nghiệm.* Chia mẫu trung bình thí nghiệm thành các mẫu lưu và mẫu kiểmnghiệm.Hình 2. Sơ đồ lấy mẫu chế phẩm là chất rắn22Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM* Đối với thuốc viên chỉ đóng trong một bao gói: cũng lấy mẫu ở ba vịtrí khác nhau trong bao gói, chai, lọ, sau đó trộn thành mẫu chung, mẫutrung bình thí nghiệm,... như trên.y mẫu ban đầutheo công thức:nêu trên.- Lấy mẫu là sản phẩm lỏng:+ rường hợp một bao gói: ếu sản phẩm là đồng nhất thì lấy mẫu ởbất kỳ vị trí nào cũng được. ếu không đồng nhất, trước khi lấy mẫu phảikhuấy đều, sau đó mới lấy mẫu.+ rường hợp nhiều bao gói: lấy theo công thức:ếu là những chai lọ nhỏ thì có thể lấy hết thể tích.- Lấy mẫu là các sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão:iến hành lấy mẫu như các sản phẩm lỏng nhưng chú ý khuấy kỹ,trộn đều để được hỗn hợp đồng nhất, sau đó mới lấy mẫu.- Đóng gói và dán nhãn:Sau khi lẫy mẫu và cho vào đồ đựng, người lấy mẫu đóng gói, dánnhãn và niêm phong mẫu, làm biên bản lấy mẫu. Lưu ý phải có chữ kýxác nhận của cơ sở được lấy mẫu ở nhãn niêm phong và biên bản lấymẫu.2.2. Tiến hành kiểm nghiệm2.2.1. Nhận mẫuBộ phận nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm phải kiểm tra xem mẫucó đáp ứng đủ các yêu cầu không (còn niêm phong không, có đủ thôngtin không,...).2.2.2. Kiểm nghiệm, xử lý kết quảCông việc này do bộ phận kỹ thuật thực hiện. hông thường gồmcác nội dung sau:- Chuẩn bị tài liệu: theo CVhoặc C.- Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy,... đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêuchuẩn quy định. Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm vàkhông làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.23Trường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM- iến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.- Người làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các sốliệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ này gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổtay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau nàycông bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểmnghiệm).- Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thửtheo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu.2.2.3. Viết phiếu trả lời kết quảKết quả kiểm nghiệm sẽ được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm hayphiếu phân tích.(Cách trình bày Phiếu kiểm nghiệm được trình bày chi tiết ở mục 2.2– bài 3).2.2.4. Lưu mẫu kiểm nghiệm tại cơ quan kiểm nghiệmMẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại,nhưng có nhãn riêng với chữ "mẫu lưu" và bảo quản trong điều kiện theoquy định chung, mẫu này được sử dụng đến trong trường hợp có tranhchấp về kết quả đã công bố (ở Phiếu kiểm nghiệm). hông thường, mẫulưu lấy từ một phần mẫu đã lấy để thử, do vậy số lượng lấy phải giốngnhư mẫu lấy để thử.Các mẫu lưu phải được giữ lại theo đúng thời gian quy định. Cácmẫu có hạn dùng phải lưu tiếp 3 tháng kể từ khi hết hạn dùng. Khi hếtthời gian lưu, cơ quan lập biên bản xử lý theo quy chế.Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải lưu giữ ít nhất là 3 năm. Khi hếthạn lưu, muốn huỷ phải được giám đốc cơ quan duyệt.TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP1. ội dung chính của công tác tiêu chuẩn hoá.2. rình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật.Về phương pháp thử. Yêu cầu chất lượng đối với một phương phápthử.3. ội dung chính của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế.4. rình bày một số quy định chung khi sử dụng Dược điển Việt(dùng trong công tác kiểm nghiệm thuốc).24amTrường Trung Cấp Bách khoa Sài GònGiáo trình KIỂM NGHIỆM5. Cách tiến hành lấy mẫu để kiểm nghiệm.6. rình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm.7. Điền cụm từ còn thiếu vào chỗ trống trong câu dưới đây:a) Các thuốc đã có trong chuyên luận của Dược điển Việt am thìtiêu chuẩn cơ sở phải có mức chất lượng....................................so với tiêu chuẩn Dược điển Việt am.b) Các yêu cầu chính về chất lượng đối với một phương phápkiểm nghiệm gồm: Có tính tiên tiến,......................................., cótính kinh tế, có tính an toàn cao.c) ính tiên tiến của phương pháp kiểm nghiệm thể hiệnở...................., tính đặc hiệu.Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi từ 8 đến 10 bằng cách khoanhtròn chữ cái đầu câu được chọn:8. heo quy định:a) Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 8 đơn vịđóng gói là:A. 1B. 2C. 3D. 4b) Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 850 đơnvị đóng gói là:A. 1B. 2C. 3D. 4c) Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 25 đơnvị đóng gói là:A. 1B. 2C. 3D. 4d) Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 103 đơnvị đóng gói là:A. 19. Dược điển Việta)B. 2amC. 3D. 4quy định về nhiệt độ:hiệt độ thường là:A. 20oC80oCB. 20 - 30oCD. 40 - 50oC25C. 70 -