Nguyên tắc đánh giá nguy cơ của thuốc năm 2024

Trong lĩnh vực y học và dược phẩm, quy trình kiểm tra và đánh giá hiệu quả của thuốc mới là một quy trình quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi nó được phê duyệt và sử dụng rộng rãi trong cộng đồng. Quy trình này bao gồm nhiều bước và phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo tính khoa học và đáng tin cậy của dữ liệu thu được.

1.Vòng đời phát triển thuốc

Quy trình kiểm tra và đánh giá hiệu quả của thuốc mới bắt đầu từ giai đoạn phát triển sản phẩm. Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu thực hiện nhiều thử nghiệm và nghiên cứu để tìm hiểu về thành phần, cơ chế hoạt động, tác dụng và phản ứng phụ của thuốc mới. Các thử nghiệm này thường được tiến hành trên mô hình động vật hoặc trong phòng thí nghiệm.

2. Thử nghiệm trên con người

Sau khi thuốc mới đã được kiểm tra và chứng minh an toàn trên mô hình động vật, quy trình tiếp theo là thử nghiệm trên con người. Thử nghiệm trên con người được chia thành ba giai đoạn chính: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II và III.

• Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I: Trong giai đoạn này, mục tiêu chính là xác định liều lượng an toàn và tác dụng của thuốc trên những người tình nguyện khỏe mạnh. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I thường có số lượng người tham gia nhỏ và được tiến hành trong một khoảng thời gian ngắn.
• Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II: Giai đoạn này nhằm kiểm tra hiệu quả và an toàn của thuốc trên một nhóm bệnh nhân có bệnh lý cụ thể. Thông thường, số lượng người tham gia trong giai đoạn này lớn hơn so với giai đoạn I và thử nghiệm kéo dài trong một khoảng thời gian dài hơn.
• Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: Đây là giai đoạn cuối cùng trong quy trình thử nghiệm trên con người trước khi thuốc được chấp thuận. Giai đoạn này nhằm kiểm tra hiệu quả và an toàn của thuốc trên một số lượng lớn bệnh nhân có bệnh lý cụ thể. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III thường kéo dài trong một khoảng thời gian dài và được tiến hành trên nhiều trung tâm nghiên cứu khác nhau.

3. Đánh giá và đăng ký

Sau khi hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm trên con người, dữ liệu thu được sẽ được đánh giá để xác định hiệu quả và an toàn của thuốc. Đánh giá này thường được tiến hành bởi các cơ quan quản lý y tế và dược phẩm của quốc gia hoặc khu vực.

Nếu thuốc được đánh giá là an toàn và hiệu quả, nó sẽ được đăng ký và cấp phép để sử dụng trong cộng đồng. Quá trình đăng ký và cấp phép này đòi hỏi các tài liệu và dữ liệu đầy đủ về thuốc, bao gồm thông tin về thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo về tác dụng phụ.

Quy trình kiểm tra và đánh giá hiệu quả của thuốc mới là một quá trình phức tạp và quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Quy trình này đòi hỏi sự cẩn thận, khoa học và tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế. Việc thực hiện đúng quy trình này giúp đảm bảo rằng thuốc mới được sử dụng một cách an toàn và có hiệu quả trong điều trị bệnh.

Help improve contributions

Mark contributions as unhelpful if you find them irrelevant or not valuable to the article. This feedback is private to you and won’t be shared publicly.

Khi không có một tiêu chuẩn rõ ràng cho việc xác định đâu là một tình huống có nguy cơ tiềm ẩn thì việc đánh giá là một giải pháp an toàn và thích hợp nhất. Lợi ích chính của việc chủ động đánh giá nguy cơ là nó cho phép sự đánh giá được thực hiện nhanh chóng và xuyên suốt, từ đó phương pháp thực hành mới được áp dụng đúng thời điểm.

Bảy bước đánh giá nguy cơ:

Có nhiều phương pháp đánh giá nguy cơ. Cho dù bạn chọn phương pháp nào thì điều quan trọng nhất là phải ghi nhận lại quy trình vào hồ sơ và phải có một cơ chế để xác định rằng kết luận của việc đánh giá là một kết luận “thật sự đúng”. Để hỗ trợ các bệnh viện trong quy trình này, Joint Commission đã phát triển một quy trình đánh giá nguy cơ 7 bước.

1. Xác định sự việc:

Bước đầu tiên trong việc đánh giá nguy cơ là xác định rõ những việc có thể gây hại cho bệnh nhân, khách thăm viếng và nhân viên. Những việc xác định được coi là tiêu điểm của đánh giá nguy cơ. Tránh kết hợp nhiều sự việc với nhau

2. Khuyến khích sự tranh luận về những điểm tích cực của sự việc:

Ngay khi sự việc được xác định rõ ràng, hãy khuyến khích tranh luận về những điểm tích cực của sự việc đó. Chúng ta có thể lập một bảng danh sách của câu hỏi và cột trả lời “những điểm tích cực” Những câu hỏi dành cho những điểm tích cực có thể là sự việc có tác dụng như thế nào đối với:

1. Việc chăm sóc bệnh nhân

2. Nhân viên

3. Môi trường làm việc

4. Bất cứ khách hay người tinh nguyện nào

5. An toàn công cộng

6. Tài chính của bệnh viện

7. Cấu trúc xây dựng bao gồm các tòa nhà, các khoa phòng, các đơn vị, hoặc các khu vực khác, cảnh quan môi trường xung quanh (như lối vào, lối ra của các tòa nhà, khu đất)

h.Thiết bị máy móc (bao gồm sự sử dụng, chức năng hoặc khả năng phục vụ)

i.Hệ thống vật chất bên trong tòa nhà

3. Khuyến khích sự tranh luận về những điểm tiêu cực của sự việc

Ngay khi sự việc xác định rõ ràng, hãy khuyến khích tranh luận về những điểm tiêu cực của sự việc đó. Có thể là những lo ngại hoặc những tình huống làm cho sự việc trở thành tiêu cực. Chúng ta có thể lập danh sách các câu hỏi tương tự như ở bước 2 với cột trả lời cho các “điểm tiêu cực”. Xem xét việc dùng những câu hỏi giống như ở bước 2.

4. Đánh giá cả hai phân tích trái ngược một cách khách quan:

Điều đặc biệt quan trọng là việc đánh giá một cách khách quan công bằng các điểm tích cực và tiêu cực liên quan đến sự việc

5. Đưa ra kết luận:

Dựa trên việc đánh giá khách quan, đưa ra một kết luận. Khi đã có kết luận, nên trình việc đánh giá nguy cơ lên một Hội đồng đa chuyên khoa. Chẳng hạn như Hội đồng an toàn hay hội đồng chăm sóc môi trường để đảm bảo rằng có được sự đồng tâm nhất trí hành động..

6. Lập hồ sơ việc đánh giá nguy cơ

Hồ sơ để trình lên hội đồng chuyên môn phải bao gồm đầy đủ các tài liệu mô tả quá trình đánh giá nguy cơ. Hồ sơ phải bao gồm các ghi nhận trong quá trình đánh giá, các ý kiến thảo luận của tiểu ban đánh giá nguy cơ Joint Commission Resources đã tạo ra một mẫu “Bảy bước đánh giá nguy cơ” (Xem hình minh họa) để giúp các bệnh viện trong việc chuẩn hóa các tài liệu đánh giá nguy cơ.

7. Giám sát và đánh giá lại kết luận để chắc chắn rằng đó là quyết định tốt nhất

Kế hoạch giám sát việc đánh giá nguy cơ phải được bao gồm trong bộ hồ sơ đánh giá nguy cơ trình lên Hội đồng chuyên môn. Kế hoạch này phải đưa ra một thời điểm cụ thể để xem xét lại kết luận ban đầu của ban đánh giá nguy cơ. Nếu việc xem xét khẳng định rằng kết luận trước đó của ban đánh giá nguy cơ chưa đúng thì sự việc phải được trình lại lên Hội đồng chuyên môn để đánh giá lại. Tuy nhiên nếu việc xem xét khẳng định rằng kết luận ban đầu là đúng thì khẳng định này phải được ghi vào hồ sơ đồng thời có quyết định nêu rõ việc giám sát tiếp có cần thiết hay không.

Đào tạo toàn bộ nhân viên về việc đánh giá nguy cơ

Quản trị và đánh giá nguy cơ một cách hiệu quả trong một bệnh viện đơn giản là một nhiệm vụ quá lớn cho một cá nhân hay một bộ phận. Đảm bảo môi trường an toàn cho bệnh nhân là trách nhiệm của tất cả mọi người. Bạn có thể đưa ra tất cả các nhân viên công cụ để đánh giá nguy cơ bằng cách yêu cầu họ nhớ kỹ các câu hỏi sau trong suốt ngày làm việc:

- Điều gì xảy ra hôm nay đã gây ra tổn hại?

- Đã có bất cứ sự việc “suýt xảy ra” nào có thể gây ra tổn hại cho bệnh nhân không?

- Đã có bất cứ sự kiện nào có thể khiến cho một bệnh nhân phải nằm viện lâu hơn không?

- Có yếu tố nào trong môi trường có thể dẫn tới những tổn hại tiếp theo cho bệnh nhân không?

- Mình có thể làm gì để ngăn chặn những sự kiện có hại tiếp theo?

- Tại sao hệ thống hay môi trường này cứ không hoạt động tốt vậy?

- Ban lãnh đạo có thể làm gì để công việc mình làm trở nên an toàn hơn cho bệnh nhân

Hiện nay, việc tổng hợp, thống kê và đánh giá nguy cơ (sự cố rủi ro) được thực hiện trực tiếp trên phần mềm công nghệ thông tin chuyên dụng. Việc sử dụng hệ thống giúp nhà quản lý chất lượng rất nhiều trong việc đánh giá báo cáo định kỳ nhanh chóng và có hệ thống. Bên cạnh đó việc tự giác báo cáo, đánh giá là một hành động góp phần nâng cao hiệu quả và chất lượng phục vụ cho bệnh nhân ngày một tốt hơn.