Đăng ký thuốc là làm gì
Không chỉ đối với thuốc mà bất kỳ sản phẩm nào khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành. Thủ tục lưu hành thuốc của công ty chúng tôi gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam. Show
Quy định thực về đăng ký lưu hành thuốcĐược quy định khá đầy đủ và chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019. Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký. Thủ tục lưu hành thuốc được tiến hành như sauTrường hợp 1: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:Trình tự thực hiện
Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trước tiếp tại Cục quản lý Dược. Thời hạn giải quyết :Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Thành phần hồ sơ đăng ký
Trường hợp 2: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt NamTrình tự thực hiện– Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD) – Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; – Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Thời hạn giải quyết diễn ra trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Thành phần, số lượng hồ sơ
Lưu ý đối với hồ sơ: Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Việc đó là cơ sở cho các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường. Những chú ý khi đăng ký lưu hành thuốcBên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý,… Theo luật định thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Luật Việt TínLiên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí nhé! Với đội ngũ chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao trong lĩnh vực công bố sản phẩm. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được chúng tôi tư vấn thực hiện. Chỉ cần cung cấp thông tin doanh nghiệp, mẫu sản phẩ, các giấy tờ khác có liên quan,…Qúy khách hàng sẽ được:
Mọi vướng mắc về hồ sơ thủ tục cũng như dịch vụ pháp lý của Luật Việt Tín quý khách hãy liên hệ ngay để được hỗ trợ, đầy đủ.
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động XIN CẤP PHÉP lưu hành cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế.Ở bài viết này chúng tôi sẽ tư vấn cho quý độc giả các thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. >>Xem thêm: Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốcTheo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:
Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốcBước 1: 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế; Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốcĐăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nướcĐiều kiện đăng ký
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt NamĐiều kiện đăng kýNhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:
Hồ sơ đăng ký
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Bài viết này là nội dung liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Quý bạn đọc có vấn đề gì còn vướng mắc, muốn biết chi tiết hơn, nhu cầu được tư vấn luật doanh nghiệp, xin vui lòng gọi ngay Công ty Luật Long Phan PMT qua hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ tư vấn . Xin cảm ơn.
|