Thời gian hoàn thành quy trình bao phim
|
Đề cương công nghiệp dược 2019
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (976.21 KB, 41 trang ) ĐỀ CƯƠNG CÔNG NGHIỆP DƯỢC –Dược k3 Trình bày được các giai đoạn trong bao đường bằng nồi bao truyền thống, trang thiết bị, ưu nhược điểm, những khó khăn khi bao đường và cách khắc phục 3. Nêu được nguyên liệu sử dụng trong bao phim 4. Trình bày được quá trình bao phim (các giai đoạn của quá trình bao, pha chế dịch bao), thiết bị sử dụng, ưu nhước điểm của quá trình bao phim 5. So sánh hai phương pháp bao viên: bao đường và bao phim III. Viên nén 1) Trình bày vai trò của quá trình làm nhỏ kích thước tiểu phân trong sản xuất thuốc và các kỹ thuật được sử dụng. 2) Trình bày một số thiết bị được sử dụng để xay nghiền (cấu tạo, lực tác dụng, ưu nhược điểm, thích hợp với kiểu nguyên liệu nào? ) 3) Trình bày các kỹ thuật và thiết bị sử dụng để phân đoạn kích thước tiểu phân ứng dụng trong sản xuất thuốc? 4) Trình bày vai trò, phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến giai đoạn trộn. Hoa- Tuyền- Dk3 1 5) Trình bày hai loại thiết bị chính dung trong kỹ thuật trộn hỗn hợp chất rắn (ưu nhược điểm, nguyên lý cấu tạo, ứng dụng) 6) So sánh kỹ thuật sấy tĩnh và sấy động: khái niệm, ưu nhược điểm, cấu tạo thiết bị. 7) Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình tạo hạt ướt? 8) Trình bày các giai đoạn của quá trình tạo hạt ướt? 9) Trình bày nguyên lý và mô tả cấu tạo sơ bộ của một số thiết bị tạo hạt ướt (thiết bị nhào trộn tạo hạt tốc độ thấp, thiết bị tạo hạt tốc độ cao, thiết bị tầng sôi) 10) So sánh 3 phương pháp sản xuất thuốc viên chính: khái niệm, đặc điểm, ưu nhược điểm 11) So sánh 2 thiết bị dập viên: tâm sai, quay tròn ( nguyên lý cấu tạo, ưu nhược điểm ) 12) Trình bày một số sự cố và phương pháp khắc phục trong quá trình sản xuất viên nén. IV. Độ ổn định 1) Trình bày khái niệm độ ổn định, tuổi thọ, hạn dùng của thuốc? Nêu các cách phân loại độ ổn định? 2) Phân tích ảnh hưởng của một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc (lý, hóa học). Mỗi yếu tố lấy một số ví dụ. 3) Trình bày các quy định về điều kiện thử, cách lấy mẫu (số mẫu, tần suất, thời điểm dừng) 4) Xây dựng đề cương nghiên cứu độ ổn định cho một chế phẩm viên nén vitamin B1 100mg dựa trên hướng dẫn thử độ ổn định ASEAN? V. Viên nang và thuốc tiêm 1, Các yêu cầu chung của thuốc tiêm 2, Phương pháp sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch 3, Kỹ thuật sản xuất nang mềm 4, Kỹ thuật sản xuất nang cứng 5, Kỹ thuật sản xuất vỏ nang cứng 6, Nguyên tắc sản xuất vỏ nang cứng 7, Các phương pháp tiệt khuẩn sử dụng trong sản xuất thuốc 8, Phương pháp sản xuất nước tinh khiết Hoa- Tuyền- Dk3 2 I. Thuốc Viên Tròn Câu 1: Trình bày khái niệm, phân loại và phân tích ưu nhược điểm của thuốc viên tròn. 1. Khái niệm Khái niệm 1:Thuốc viên tròn là dạng thuốc ở thể rắn, hình cầu được bào chế chủ yếu từ bột thuốc và tá dược dính hoặc có thêm các tá dược thích hợp khác, có khối lượng phù hợp, dùng theo đường uống. Khái niệm 2: Theo DĐVN IV: Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn hình cầu, được bào chế từ bột hoặc cao dược liệu với các loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống. 2. Phân loại a. Theo nguồn gốc: Viên tròn tây y: sản xuất từ các dược chất tổng hợp thường ở dạng cứng, mềm có khối lượng từ 0,1g đến 0,5g tương đương với đường kính viên 4-9mm. Viên tròn đông y( thuốc hoàn): sx chủ yếu từ các loại dược liệu, động vật, khoáng vật, dùng theo quan điểm y học cổ truyền b. Theo thể chất Hoàn cứng: thường được sx theo phương pháp bồi dần. Hoàn mềm: sx theo phương pháp chia viên. c. Theo tá dược dính Thủy hoàn( hoàn nước): TD dính là nước, rượu, giấm, dịch chiết dược liệu. PPsx: bồi viên. Thường là hoàn nhỏ( KL < 0,5g). Hồ hoàn: TD dính: hồ tinh bột. PPsx: chia viên và bồi dần. Thường là hoàn nhỏ. Mật hoàn: TD dính là mật ong. PPsx chia viên. Mật hoàn thường được gọi là hoàn tễ, khối lượng hoàn có thể đến 12g, thể chất nhuận dẻo d. Theo phương pháp sản xuất Phương pháp chia viên: sx hoàn mềm, hoàn cứng. Phương pháp bồi dần: sx hoàn cứng 3. Ưu, nhược điểm a. Ưu điểm Thể tích gọn nhẹ, dễ bảo quản, vận chuyển. Kỹ thuật bào chế đơn giản, không đòi hỏi trang bị phức tạp, dễ áp dụng ở tuyến cơ sở. Là dạng thuốc răn nên tương đối bên về mặt hóa học,ít biến chất, dễ phối hợp nhiều loại dược chất trong viên. Có thẻ bao viên để bảo vệ, che dấu mùi vị khó chịu của dược chất và có thể khu trú tác dụng của thuốc ở dạ dày hay ruột. b. Nhược điểm Hoa- Tuyền- Dk3 3 Viên tròn khó tiêu chuẩn hóa về mặt chất lượng( bào chế từ các loại dược liệu ) và đồng đều về khối lượng. Sản xuất theo phương pháp chia viên: thủ công, năng suât tháp, khó đảm bảo vệ sinh. Sản xuất theo phương pháp bồi dần: mất nhiều thời gian, đòi hỏi người sản xuất có kỹ năng, kinh nghiệm. Thời gian rã của viên tròn thường lâu hơn viên nén.(Tại sao) Câu 2: Trình bày các thành phần trong bào chế thuốc viên tròn( dược chất, tá dược, bao bì) 1. Dược chất Trong 1 công thức có thể có 1 hoạc nhiều dược chất có tá dụng dược lí. Các dược chất có nguồn gốc hữu cơ, vô cơ, thực vật, động vật đã được chế biến đạt tiêu chuẩn quy định. Dược chất có thể dạng rắn, lỏng, mềm. 2. Tá dược Là những chất thêm vào để giúp cho viên có thể tích và khối lượng phù hợp và 1 số đặc tính nhất định theo mong muốn. • Tiêu chuẩn của 1 tá dược: Không độc đối với cơ thể Không làm thay đổi tác dụng dược lí của dược chất trong quá trình sản xuất cũng như vào đường tiêu hóa. Phải làm cho viên tan rã nhanh chóng khi vào đường tiêu hóa. Không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc trong quá trình bảo quản. Thông thường 1 tá dược không thể đáp ứng được đầy đủ các nhu cầu trên, do đó một công thức thuốc thường phải phối hợp nhiều loại tá dược khác nhau để đả, bảo viên sản xuất ra đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định. 2.1. Tá dược dính: làm cho bột thuốc dính lại với nhau thành viên. a. Tá dược dính thể lỏng( nước
KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ VIÊN BAOMục tiêu học tập1.2.Trình bày được khái niệm, cách phân loại, mục đích của bao viên.3.4.Trình bày được đặc điểm, cách tiến hành, ưu nhược điểm của kỹ thuật bao phim.Trình bày được các tá dược, trang thiết bị, các giai đoạn, ưu nhược điểm của kỹthuật bao đường.Trình bày được các giai đoạn vận hành trong bào chế bao viên bằng cách dập.Khái niệm viên bao Viên bao là dạng thuốc rắn, phân liều, tạo thành bằng cách bao phủ những lớp tá dượcthích hợp lên bề mặt viên nén.Viên bao(*) đôi khi trong lớp bao có thể chứa hoạt chất.Viên nhânLớp baoBao viên Là công đoạn cuối cùng trong sản xuất thuốc viên, thường là công đoạn bổ sung đểnâng cao chất lượng sản phẩm Trong nhiều trường hợp, là công đoạn quyết định chất lượng sản phẩm.VD: viên bao tan trong ruột, phóng thích kéo dàiPhân loại - Theo vật liệu và kỹ thuật1. Viên bao đường2. Viên bao phim3. Viên bao bằng cách nénPhân loại - Theo vật liệu và kỹ thuậtViên bao đường:- Vật liệu bao: kaolin, gelatin, gôm arabic, chủ yếu là đường saccharose.- Áp dụng: bao viên tròn, viên nén Kỹ thuật bao cổ điển.Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuậtViên bao phim: còn gọi là viên bao màng mỏng- Lớp bao rất mỏng, thường khoảng 0,1 mm- Tá dược có khả năng tạo màng bền vững, như các polymer hữu cơ thiên nhiên hoặc tổnghợp.Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuậtViên bao bằng cách nén dập: còn gọi là viên nén kép- Thực hiện: dùng máy dập viên để nén ép một hỗn hợp tá dược xung quanh nhân là viênnén- Lớp bao có cấu trúc tương tự viên nén.Phân loại - Theo chức năng lớp bao Viên bao tan trong dạ dày cách ly, bảo vê, che giấu mùi vị, cải thiện cảm quan viên. Viên bao tan trong ruột lớp bao không tan trong dịch dạ dày, chỉ tan và phóng thích DC trong ruột. Viên bao phóng thích kéo dài lớp bao kiểm soát sự phóng thích DC từ từ hoặc kéo dài.Mục đích bao viên Bảo vệ dược chất Che giấu mùi vị Nhận dạng, phân biệt các chế phẩm Cải thiện hình thức, cảm quan Tăng độ bền cơ học viên Tránh tương kỵ Làm thay đổi sự phóng thích hoạt chất.Các kỹ thuật bao1. Bao đường2. Bao màng mỏng/bao phim3. Bao dập4. Một số kĩ thuật khácbao đườngViên bao đường xuất phát từ việc dùng đườngsaccharose hoặc siro đơn để làm kẹo hay viênkẹo bọc đườngBao đườngViên nén trầnViên bao đườngYêu cầu của viên nhân Độ bền chắc (vì viên phải chịu các yếu tố bất lợi của quá trình bao) Hình dạng: yêu cầu tùy theo loại thiết bị- Nồi bao cổ điển yêu cầu viên hình khum lồi, mép viên không quá mỏng- Thiết bị bao tầng sôi, bao chân không: hình dạng viên ít bị ảnh hưởng, nhưng KL phải phùhợp.Yêu cầu của viên nhân Các đặc tính bề mặt viên nhân: quan trọng nhất là tính dễ bám dính tá dược nhưngphải trơn chảy tốt khi nồi bao quay. Bề mặt nên nhẵn, không thô ráp, vì nếu không sẽkhó bao những lớp đầu. Viên nhân không hút ẩm từ dịch lỏng của tá dược. Chịu được nhiệt độ khi sấy khô trong lúc baoNguyên liệu Tá dược bảo vệ viên nhân: shellac, dầu thầu dầu, DEP, PEG, Zein,.. Tá dược bao viên: saccharose, maltitol, xylitol,…- Dung dịch đường: tá dược dính, đồng thời kết tinh trong quá trình bao, tạo khung rắn chắc.- Nhược điểm: lớp bao phải khá dày, làm tăng khối lượng viên, thao tác khó, kéo dài thời gian vàviên dễ hút ẩm chảy nước.Nguyên liệu Tá dược tạo phim: gôm, gelatin, dẫn chất cellulose,.. Tá dược độn: CaCO3, talc, TiO2, kaolin..giúp cho lớp bao cứng chắc. Tá dược chống dính: talc. Tá dược làm bóng: sáp ong, paraffin, sáp carnauba,.. Chất diện hoạt, gây thấm, màu, chất bảo quản. Dung môiCác loại đường1. Đường saccarose: nguyên liệu chính trong SX viên bao đường.Siro đường 50-60 % phù hợp khi bao nguội.Bị thủy phân thành đường nghịch chuyển dưới điều kiện: nhiệt độ cao, pH acid, sựhiện diện ion kim loại hóa trị 2, 3.Các loại đường2. Lactose: ít được dùng do độ tan kém3. Maltitol: đường bán tổng hợp, dung dịch nồng độ cao có độ nhớt thấp phun được4. Xylitol: tan rất tốt. Lớp bao giòn, có thể khắc phục bằng cách thêm gôm arabic.Thiết bị bao đường1.Nồi bao2.Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt và khử bụi3.Muỗng/gáo tưới dịch baoHệ thống phun dịch bao4.Tủ sấy5.Nồi đánh bóngThiết bị bao đườngQuy trình bao đường1.Bao bảo vệ (bao cách ly)dung dịch polymer, lớp mỏng2.Bao lót (bao nền)siro + tá dược độn, nhiều lớp3.Bao nhẵnsiro/(siro + TiO2) ± chất màu (tạo màu nền)4.Bao màutá dược màu hòa tan/phân tán vào siro5.Bao bóngsáp ong, sáp carnauba,..Bao bảo vệ Phun, tưới đều dung dịch chứa tá dược sơ nước, chống ẩm như zein, cánh kiến đỏshellac, gelatin,… Độ dày mỏng của lớp bao này tùy vào thực tế, sao cho đủ dày để có tác dụng chốngdung môi thấm vào nhân. |
