Siro thuốc là những chế phẩm lỏng sánh, trong đó đường chiếm tỷ lệ cao [khoảng 56 – 64%], được điều chế bằng cách hòa tan dược chất, dung dịch dược chất trong siro đơn hoặc hòa tan đường trong dung dịch dược chất, dùng để uống.
Siro thuốc có một số ưu điểm như: Có thể che dấu được vị khó chịu của một số dược chất, thích hợp dùng cho trẻ em, với hàm lượng đường cao có thể hạn chế sự phát triển của vi khuẩn nấm mốc.
Theo cách hòa tan đường, siro được chia làm 2 loại: Siro điều chế nóng và siro điều chê nguội.
Theo mục đích sử dụng, phân ra loại siro dùng làm chất dẫn và siro thuốc. Siro thuốc có chứa dược chất có tác dụng điều trị bệnh. Siro dùng làm chất dẫn không có chứa dược chất, chỉ có các chất làm thơm, điều vị [như siro đơn, siro vỏ cam, siro cánh kiến trắng] dùng để phối với các dược chất khi pha chế thuốc.
Thành phần
Thành phần chính của siro thuốc bao gồm các dược chất, dung môi nước và đường. Siro thuốc có thể chứa một hoặc nhiều loại đường như sacharose, glucose, íructose, sorbitol, manitol, saccharin.
- Các chất làm tăng độ tan, tăng sinh khả dụng và độ ổn định của siro thuốc như: glycerin, propylen glycol. ethanol.
- Các chất làm tăng độ nhớt như Na CMC, PEG 1500…
- Các chất tạo hệ đệm pH, điều chỉnh pH, nhằm đảm bảo độ ổn định cho dược chất như acid citric, acid tartric, HC1. NaOH…
- Các chất chống oxy hóa như Na.ìEDTA, natri metabisulfit…
- Các chất bảo quản chống nấm mốc: Nipagin, nipasol.
- Các chất màu, chất làm thơm…
Nguồn siêu tầm internet
Mục lục
- 1 1.4 SIRÔ THUỐC Sirupi
- 2 Định nghĩa
- 3 Phương pháp điều chế
- 4 Bảo quản
Định nghĩa
Sirô thuốc là chế phẩm thuốc lỏng hay hỗn dịch dùng đường uống, có vị ngọt, chứa nồng độ cao đường trắng [sucrose] hay chất tạo ngọt khác và dược chất hoặc các dịch
chiết từ dược liệu.
Sirô đơn là dung dịch đường trắng gần bão hòa trong nước tinh khiết.
Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch bằng nước ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất [sirô khô].
Phương pháp điều chế
Chuẩn bị:
Dung dịch thuốc: Dược chất được hòa tan trong dung môi thích hợp.
Dịch chiết dược liệu: Các dược liệu được chiết xuất, lọc, làm
đậm đặc theo những phương pháp thích hợp.
Sirô đơn: Hòa tan đường trắng vào nước tinh khiết bằng phương pháp hòa tan nóng hay hòa tan nguội. Lọc. Nồng độ đường trắng là 64 % [khối lượng/khối lượng].
Điều chế sirô thuốc: Tùy theo tính chất của dược chất, sirô được điều chế bằng cách hòa tan, nhũ hóa hay trộn đều dược chất hay dung dịch thuốc, dịch chiết dược liệu vào trong dung dịch của đường trắng hay của các chất tạo ngọt khác, hoặc trong sirô đơn. Ngoài ra có thể điều chế siro
bằng cách hòa tan đường vào dung dịch dược chất. Lọc đối với sirô dạng dung dịch nếu cần thiết.
Sirô có thể được điều chế từ dạng bột hay cốm khô được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch bằng nước ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất.
Có thể cho thêm chất phụ gia như: Chai bảo quản, chất làm thơm, chất ổn định … với nồng độ thích hợp [ví dụ: ethanol, glycerin, poly-alcohol]. số lượng và chủng loại các chất phụ gia phải đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý. các chất này
không được làm ảnh hưởng đến độ ổn định và việc kiểm tra chất lượng đối với chế phẩm. Điều chế sirô trong môi trường sản xuất có cấp độ sạch theo quy định.
Yêu cầu chất lượng
Tính chất: Trừ các qui định khác, sirô phải trong [nếu là dạng dung dịch ], không được lẫn tạp chất, không có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến chất khác trong quá trình bảo quản.
Nồng độ đường: Không được ít hơn 45 % nếu
dùng đường làm chất tạo ngọt.
Thể tích: Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.
Giới hạn nhiễm khuẩn: Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 13.6.
Yêu cầu về pH, tỷ trọng, định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác được quy định trong chuyên luận riêng. Bột hoặc cốm để pha sirô phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng Thuốc bột [Phụ lục 1.7] hoặc Thuốc cốm [Phụ lục 1.8]. Sau khi hòa tan hay tạo
thành hỗn dịch, chế phẩm thu được phải đáp ứng các yêu cầu đối với sirô
Sirô là hỗn dịch phải đáp ứng yêu cầu chung của Hỗn dịch thuốc [Phụ lục 1.5].
Bảo quản
Trong bao bì kín, để nơi mát.
[1]
SIRO THUỐC
[2]
SIRO THUỐC
SIRO THUỐC
Mục tiêu:
Mục tiêu:
Sau khi học sinh viên phải:
Sau khi học sinh viên phải:
1. Phân biệt được dạng siro thuốc với
1. Phân biệt được dạng siro thuốc với
các dạng thuốc lỏng khác về đặc
các dạng thuốc lỏng khác về ñaëc
điểm, thành phần, cấu trúc, ưu nhược
điểm, thành phần, cấu trúc, ưu nhược
điểm.
điểm.
[3]
1.1. Định nghóa và đặc điểm.
1.1. Định nghóa và đặc điểm.
Siro thuốc là dạng chế phẩm
Siro thuốc là dạng chế phẩm
:
:
-
-
loûng
loûng
-
-
vị ngọt
vị ngọt
-
-
thể chất đặc sánh
thể chất đặc sánh
-
-
chứa hàm lư
chứa hàm lư
ợ
ợ
ng đường saccarose cao.
ng đường saccarose cao.
Dược điển quy định nồng độ đường của
Dược điển quy định nồng độ đường của
siro thuốc trong khoảng 54
siro thuốc trong khoảng 54
-
-
64% tương
64% tương
ứng với tỷ trọng 1,26 - 1,32.
[4]
1.1. Định nghóa và đặc điểm.
1.1. Định nghóa và đặc điểm.
Siro thuốc thường có cấu trúc dung
Siro thuốc thường có cấu trúc dung
dịch nhưng cũng có thể có cấu trúc
dịch nhưng cũng có thể có cấu trúc
hỗn dịch mịn.
hỗn dịch mịn.
Thường được phân phối trong bao bì
Thường được phân phối trong bao bì
đa liều, đôi khi đơn liều.
đa liều, đôi khi đơn liều.
Hiện nay có dạng siro khơ, được thêm
Hiện nay có dạng siro khô, được thêm
nước để biến thành dạng lỏng trước
nước để biến thành dạng lỏng trước
[5]
1.2. Phân loại.
1.2. Phân loại.
Siro đơn: chỉ chứa đường hoặc thêm
Siro đơn: chỉ chứa đường hoặc thêm
chất làm thơm.
chất làm thơm.
Siro thuốc: chứa dược chất, dùng
Siro thuốc: chứa dược chất, dùng
[6]
1.3. Ưu nhược điểm
1.3. Ưu nhược điểm
1.3.1. Ưu điểm
1.3.1. Ưu điểm
Chứa hàm lượng đường cao ngăn được sự
Chứa hàm lượng đường cao ngăn được sự
phát triển của vi sinh vật , nấm mốc [do
phát triển của vi sinh vật , nấm mốc [do
tính ưu trương cao].
tính ưu trương cao].
Dễ che dấu mùi vị của thuốc [vị ngọt].
Dễ che dấu mùi vị của thuốc [vị ngọt].
Rất thích hợp đối với trẻ em [dễ uống, mùi
Rất thích hợp đối với trẻ em [dễ uống, mùi
vị dễ chịu].
vị dễ chịu].
Sinh khả dụng cao [dung dịch].
Sinh khả dụng cao [dung dịch].
Do hàm lượng đường cao, siro cịn có tác
Do hàm lượng đường cao, siro cịn có tác
[7]
1.3. Ưu nhược điểm
1.3. Ưu nhược điểm
1.3.2. Nhược điểm:
1.3.2. Nhược điểm:
Dễ nhiễm vi sinh vật nấm mốc nếu không
Dễ nhiễm vi sinh vật nấm mốc nếu không
pha chế và bảo quản đúng.
pha chế và bảo quản đúng.
Thể tích cồng kềnh, dạng đa liều có nguy
Thể tích cồng kềnh, dạng đa liều có nguy
cơ khơng chính xác khi sử dụng.
cơ khơng chính xác khi sử dụng.
Hoạt chất dễ hỏng do môi trường nước.
Hoạt chất dễ hỏng do môi trường nước.
Không phù hợp với bệnh nhân kiêng
Không phù hợp với bệnh nhân kiêng
[8]
2. Kỹ thuật điều chế.
2. Kỹ thuật điều chế.
2.1. Điều chế siro đơn.2.1. Điều chế siro đơn.
Siro đơn có hàm lượng đường 64%, tỉ trọng 1,32Siro đơn có hàm lượng đường 64%, tỉ trọng 1,32
Đường là Đường là saccarose dược dụngsaccarose dược dụng
CCác loại đường khác [ác loại đường khác [ glucose, sorbitol...], chất glucose,
sorbitol...], chất
ngọt thế đường [saccarin], chất tạo độ nhớt
ngọt thế đường [saccarin], chất tạo độ nhớt
tương tự siro ... đều không được chấp nhận.
tương tự siro ... đều khơng được chấp nhận.
Saccarose có độ tan trong nước là 1:0,5Saccarose có độ tan trong nước là 1:0,5. .
Nồng độ bảo hòa 66,6% do đó siro có nồng độ Nồng
độ bảo hịa 66,6% do đó siro có nồng độ
gần bảo hịa
gần bảo hòa
DDung dịch ung dịch có độ nhớt caocó độ nhớt cao làm chậm tốc độ hòa làm chậm tốc độ hòa
tan gây cản trở trong quá trình pha chế, lọc...
[9]
2.1. Điều chế siro đơn.
2.1. Điều chế siro đơn.
Các giai đoạn pha chế
Các giai đoạn pha chế
:
:
Hòa tan đường.
Hòa tan đường.
Đo và điều chỉnh nồng độ đường.
Đo và điều chỉnh nồng độ đường.
Loïc.
Loïc.
[10]
2.1.1. Hịa tan đường
2.1.1. Hịa tan đường
Có thể hịa tan ở nhiệt độ thường hoặc nhiệt độ Có thể hòa tan ở nhiệt độ thường hoặc nhiệt độ
cao.
cao.
Nếu hòa tan nguội [nhiệt độ thường]Nếu hòa tan nguội
[nhiệt độ thường]
Đường saccarose
Đường saccarose 180g180g
Nước cất
Nước cất 100g100g
Tỷ trọng ở 20
Tỷ trọng ở 20 ooC C 1,321,32
Nếu hịa tan nóng [nhiệt độ sơi]Nếu hịa tan nóng [nhiệt độ sơi]
Đường saccarose Đường saccarose 165g165g
Nước cất Nước cất 100g100g
[Nếu khơng đậy nắp bình pha chế]
[Nếu khơng đậy nắp bình pha chế]
Tỉ trọng ở 105
Tỉ trọng ở 105 ooC [độ sôiC
[độ sôi ] 1,26] 1,26
[11]
2.1.1. Hòa tan đường
2.1.1. Hịa tan đường
Phương pháp điều chế nóng có ưu điểm
Phương pháp điều chế nóng có ưu điểm
:
:
hòa tan và lọc nhanh
hòa tan và lọc nhanh
hạn chế được khả năng nhiễm khuẩn
hạn chế được khả năng nhiễm khuẩn
đường có thể bị caramen hóa, chế phẩm
đường có thể bị caramen hóa, chế phẩm
có màu.
có màu.
Một số dược điển quy định không nên
Một số dược điển quy định không nên
dùng nhiệt độ quá 60
[12]
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
Đo tỉ trọng cho phép xác định nồng độ
Đo tỉ trọng cho phép xác định nồng độ
đường.
đường.
D
D
ược điển luôn luôn quy định đo tỉ trọng
ược điển luôn luôn quy định đo tỉ trọng
đối với siro
đối với siro
C
C
ó thể dùng tỉ trọng kế hoặc phù kế
ó thể dùng tỉ trọng kế hoặc phù kế
[13]
Tương quan giữa tỉ trọng và nồng
Tương quan giữa tỉ trọng và nồng
độ đường
độ đường
Nồng
độ đường %
Nồng độ đường % Tỉ trọng siro [ở 20Tỉ trọng siro [ở 20ooC]C]
6565 1,32071,3207
6464 1,31461,3146
[14]
Tương quan giữa độ Baumé và tỉ
Tương quan giữa độ Baumé và tỉ
troïng.
troïng.
Độ Độ
Baumé
Baumé
Tỉ trọng
Tỉ trọng
30
30oo
31
31oo
32
32oo
33
33oo
34
34oo
34,5
34,5oo
35
35oo
36
36oo
[15]
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
Có thể xác định nồng độ đường bằng
Có thể xác định nồng độ đường bằng
cách cân:
cách cân:
1000ml siro đơn có nồng độ 64% cân nặng
1000ml siro đơn có nồng độ 64% cân nặng
:
:
1260g ở 105
1260g ở 105
oo
C
C
1314g ở 20
1314g ở 20
oo
C.
C.
Có thể dựa vào nhiệt độ sơi để xác định
Có thể dựa vào nhiệt độ sơi để xác định
nồng độ đường vì nhiệt độ sơi thay đổi
nồng độ đường vì nhiệt độ sôi thay đổi
[16]
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
Nồng độ Nồng độ
[%][%]
Nhiệt độ sôi
Nhiệt độ sôi
[[ooC]C]
[17]
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
Sau khi xác định nồng độ đường nếu siro đậm Sau khi xác định nồng độ đường nếu siro đậm
đặc hơn quy định phải
tiến hành pha loãng với
đặc hơn quy định phải tiến hành pha loãng với
nước.
nước.
Trong trường hợp đo tỉ trọng với phù kế Baumé Trong trường hợp đo tỉ trọng với phù kế Baumé
lượng nước cần tính theo cơng thức:
lượng nước cần tính theo công thức:
E = 0,033 SDE
= 0,033 SD
[18]
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
2.1.2. Đo và điều chỉnh nồng độ đường
Khi đo bằng tỉ trọng kế lượng nước tính theo Khi đo bằng tỉ trọng kế lượng nước tính theo
cơng thức:
cơng thức:
Trong đó:Trong đó:
X: Lượng nước cần thêm [g]X: Lượng nước cần thêm [g]
dd11: Tỷ trọng của siro cần pha loãng: Tỷ trọng của siro cần pha loãng
d : Tỷ trọng cần đạt đến d : Tỷ trọng cần đạt đến
dd22: Tỷ trọng dung môi pha lỗng : Tỷ trọng dung mơi pha lỗng
[d[d2 2 = 1 nếu là nước]= 1 nếu là nước]
a: Lượng siro cần pha loãng [g] .a: Lượng siro cần pha loãng [g] .
X
a d d
d
d d
d
.
[
]
[
]
2
1
[19]
2.1.3. Lọc và làm trong
2.1.3. Lọc và làm trong
Thường dùng túi vải hoặc giấy lọc có lỗ
Thường dùng túi vải hoặc giấy lọc có lỗ
xốp lớn.
xốp lớn.
Đơi khi phải dùng biện pháp phụ lọc để
Đôi khi phải dùng biện pháp phụ lọc để
laøm trong siro.
laøm trong siro.
Làm trong với bột giấy lọc
Làm trong với bột giấy lọc
--
Bột giấy lọc 1g/1000g siro cho vào siro
Bột giấy lọc 1g/1000g siro cho vào siro
đang nóng
đang nóng
--
đun sơi trong vài phút sau đó lọc.
đun sơi trong vài phút sau đó lọc.
[20]
2.1.3. Lọc và làm trong
2.1.3. Lọc và làm trong
Làm trong với albuminLàm trong với albumin
--cho 1 lòng trắng trứng vào 10 lít siro nguội, trộn cho 1 lịng trắng trứng vào 10 lít siro nguội, trộn
đều.
đều.
--Đun siro đến sôi và không khuấy trộn. Đun siro đến sơi và khơng
khuấy trộn.
--Do nhiệt, albumin bị đông vón tạo tủa và kéo theo Do nhiệt, albumin bị đông vón tạo tủa và kéo theo
tạp chất
tạp chất,s,sau đó lọc.au đó lọc.
Phương pháp này có thể để lại tạp chất do Phương pháp này có thể để lại tạp chất do
albumin bị thủy phân.
albumin bị thủy phân.
Để khử màu siro thường dùng than hoạt 3-5%Để khử màu siro thường dùng than hoạt 3-5%
cho than hoạt vào siro, đun sôi, lọc qua giấy lọc.
cho than hoạt vào siro, đun sôi, lọc qua giấy lọc.
Khơng dùng than hoạt để khử màu siro thuốc vì Khơng dùng than hoạt để khử màu siro thuốc vì
than hoạt cũng đồng thời hấp phụ dược chất.
[21]
2.2. Điều chế siro thuốc.
2.2. Điều chế siro thuốc.
Có 2 cách điều chế siro thuốc:
Có 2 cách điều chế siro thuốc:
Hịa tan đường vào dung dịch dược chất.
Hịa tan đường vào dung dịch dược chất.
[22]
2.2.1. Phương pháp hòa tan đường
2.2.1. Phương pháp hòa tan đường
vào dung dịch dược chất.
vào dung dịch dược chất.
Ví dụ: Ví dụ:
SIRO IODOTANICSIRO IODOTANIC
Iod
Iod 2g2g
Tanin
Tanin 4g 4g
Nước cất
Nước cất 400g400g
Đường trắng dược dụng
Đường trắng dược dụng 600g 600g
Trong
phương pháp này đường là một thành Trong phương pháp này đường là một thành
phần của cơng thức được hịa tan cùng lúc với
phần của cơng thức được hịa tan cùng lúc với
dược chất.
dược chất.
Tiện lợi khi sản xuất ở quy mơ nhỏ, có thể thu Tiện lợi khi sản xuất ở quy mơ nhỏ, có thể thu
được siro với nồng độ đường tối đa [64%].
[23]
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
dung dịch dược chất.
dung dịch dược chất.
KKhông dùng trực tiếp đường mà dùng siro đơn hông dùng trực tiếp đường mà dùng siro đơn
[theo
tiêu chuẩn Dược điển] phối hợp với dung
[theo tiêu chuẩn Dược điển] phối hợp với dung
dịch thuốc.
dịch thuốc.
Phương pháp này cho siro thuốc có nồng độ Phương pháp này cho siro thuốc có nồng độ
đường thấp hơn [vì phải dùng thêm dung mơi
đường thấp hơn [vì phải dùng thêm dung mơi
để hòa tan dược
chất] nhưng tiện lợi cả trong
để hịa tan dược chất] nhưng tiện lợi cả trong
cơng nghiệp lẫn bào chế ở quy mô nhỏ.
công nghiệp lẫn bào chế ở quy mô nhỏ.
Đặc biệt phương pháp này phù hợp để điều Đặc biệt phương pháp này phù hợp để điều
chế siro thuốc với dược liệu bằng cách dùng
chế siro thuốc với dược liệu bằng cách dùng
dịch chiết đậm đặc hoặc cao cô đặc dược liệu
[24]
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
dung dịch dược chất.
dung dịch dược chất.
Ví dụ:
Ví dụ:
SIRO CLORAL HYDRAT
SIRO CLORAL HYDRAT
Cloral hydrat keát tinh
Cloral hydrat kết tinh
5,0g
5,0g
Nước
Nước
4,5g
4,5g
Cồn bạc hà
Coàn bạc hà
0,5g
0,5g
Siro đơn
[25]
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
2.2.2. Phương pháp trộn siro đơn với
dung dịch dược chất.
dung dịch dược chất.
DỊCH CHIẾT ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA SIRO LONG ĐỞM 1/10DỊCH CHIẾT ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA SIRO LONG ĐỞM 1/10
Bột rễ long đởm
nghiền nhỏ Bột rễ long đởm nghiền nhỏ 5000g5000g
Coàn 60Coàn 60o o 5000g5000g
Nước cất
Nước cất 75000g75000g
Siro đơn
Siro đơn 9000g 9000g
Coàn
90
Coàn 90o o 7000g 7000g
Coàn 95
Coàn 95o o vñvñ
[26]
2.3. Kiểm tra chất lượng và bảo quản
2.3. Kiểm tra chất lượng và bảo quản
siro.
siro.
Dược điển quy định
Dược điển quy định
:
:
--
đo tỉ trọng,
đo tỉ trọng,
-
-
định tính
định tính
-
-
định lượng
định lượng
-
-
kiểm soát về mặt cảm quan.
kiểm sốt về mặt cảm quan.