Điều 21 CFR Phần 11 trong dược phẩm
Điều 21 CFR Phần 11 của Bộ luật liên bang đối với Quản lý thực phẩm và dược phẩm [FDA] hướng dẫn về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử ở Hoa Kỳ. Phần 11, như cách người ta thường gọi, định nghĩa các tiêu chí mà dưới đó các hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được xem là đủ xác đáng, tin cậy và tương đương với các văn bản trên giấy [Điều 21 CFR Phần 11, Mục 11.1 [a]].
Thực tế, Điều 11 yêu cầu nhà sản xuất thuốc, thiết bị y tế, công ty công nghệ sinh học, nhà phát triển công nghệ sinh học, CROs và các ngành chịu sự điều chỉnh của FDA, với một vài ngoại lệ, để thực thi yêu cầu, bao gồm kiểm toán, kiểm chứng sự tồn tại hệ thống, lịch sử kiểm toán, chữ ký điện tử và các văn bản hướng dẫn phần mềm và hệ thống liên quan đến xử lý dữ liệu điện tử, mà được yêu cầu duy trì bởi [a] các quy định đã được đưa ra của FDA hoặc [b] các tiền lệ pháp. Quy định đã được đưa ra bởi FDA là bất cứ quy định nào đặt trong Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm Liên bang hoặc bât cứ quy định nào khác của FDA ngoài Phần 11.[1]
Điều 21 CFR Phần 11 được ban hành bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [Food and Drug Administration] vào ngày 20 tháng 08 năm 1997. Điều 21 CFR Phần 11 , như cách người ta thường gọi, định nghĩa các tiêu chí mà dưới đó các hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được xem là đủ xác đáng, tin cậy và tương đương với các văn bản trên giấy dựa theo các tiêu chuẩn cGMP trong các ngành công nghiệp dược, sinh học, thực phẩm đồ uống và y tế.
Điều 21 CFR Phần 11 được ban hành nhằm các mục đích như sau:
- Sử dụng và duy trì hồ sơ điện tử có thể theo dõi và kiểm tra được [hồ sơ không cần giấy tờ]
- Sử dụng và chấp nhận các chữ ký điện tử đáng tin cậy
- Bảo vệ hồ sơ chống lại thao tác hoặc truy cập trái phép
- Kiểm soát truy cập của các cá nhân được ủy quyền
- Đường dẫn kiểm tra chi tiết và an toàn cho tất cả các thao tác được thực hiện trên thiết bị
Nguồn: //en.wikipedia.org/wiki/Title_21_CFR_Part_11, 12. Jun, 2012
Xem thêm: //www.21cfrpart11.com/