Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc

GPs“Thực hành tốt” là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu hái dượcliệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành hoặccông bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức y tế thế giới (WHO) hoặc củacác tổ chức quốc tế khác mà Việt nam là thành viên hoặc công nhận.Qui trình thao tác chuẩn (SOP: Standard Operating Procedure) là một hệ thống quitrình, được tạo ra để hướng dẫn hoặc duy trì chất lượng công việc. Quy trình chuẩngiúp trách khỏi những sơ sót nếu làm theo đúng các bước trong qui trình, nó cũnggiúp người mới nhanh chóng làm quen với môi trường làm việc.Hiệu lực các Giấy chứng nhận “Thực hành tốt”: có giá trị 3 năm kể từ ngày ký.Kết quả triển khai thực hành tốt (GPs) tại Việt Nam.Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, tính đến tháng 8/2016 toàn quốc có.-159 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm các thuốc tân dược và thuốc từdược liệu).4 nhà máy sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế đạt chuẩn GMP.188 doanh nghiệp có kho đạt tiêu chuẩn GSP.171 cơ sở đạt tiêu chuẩn GLPTrên 2000 doanh nghiệp bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP.Trên 42000 cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP( bao gồm nhà thuốc quầythuốc).GPP1.--Khái niệm.Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hànhnghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếpđến người sử dụng thuốc bà khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách antoàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.Cơ sở bán lẻ thuốc: bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế.1--2.3.-Người bán lẻ thuốc: là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viênlầm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo vềdược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.Bán lẻ thuốc: là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việccung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tưvấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng anh good pharmacy practices dược dịchsang tiếng việt là thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.Đối tượng áp dụng.Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc.Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầythuốc.Tủ thuốc trạm y tế triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủthuốc trạm y tế.Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.Nhân sự:+ Người phụ trách chuyên môn:• Nhà thuốc: Người PTCM phải có bằng tốt nghiệp đại học nghànhdược, phải có chứng chỉ hành ghề dược.• Quầy thuốc: Ngườ PTCM tối thiểu phải có bằng tốt nghiệp trung cấpngành dược, phải có chững chỉ hành nghề dược.• Tủ thuốc trạm y tế xã: người chịu TNCM tối thiểu phải có văn bằng,chứng chỉ sơ cấp dược.Trường hợp tram y tế ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hảiđảo, vùng có điều kiện kinh tế đặc biệt khó khăn thì người PTCM tủthuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp nghành y đa khoa hoặcbằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp nghành y, có chững chỉ hành nghềdược.• Có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghềnghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc,quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên mônvà có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đượcgiao. Nhà thuốc:2••Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văng bằngchuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên từ những người trựctiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng.Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâmsàng phải có bằng tốt nghiệp đại học dược. Quầy thuốc:Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môndược từ sơ cấp dược trở lên.Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốckê đơn phải là người PTCM hoặc người có văn bằng chuyênmôn dược từ trung cấp nghành dược trở lên. Tủ thuốc trạm y tế xã:Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằngchuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên hoặc chuyên môn từtrung cấp y trở lên.Người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua đói với thuốcđộc, thuốc kê đơn phải có trình độ chuyên môn dược từ sơ cấpdược trở lên.Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từhình thức caanh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩnThực hành tốt bán lẻ thuốc.+ Cơ sở vật chất kỹ thuật:• Xây dựng và thiết kế: Nhà thuốc, quầy thuốc.Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,cách xa nguồn ô nhiễm.Khu vực hoạt động phải tách biệt với các hoạt động khác.Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễlàm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn,không để thuốc chịu tácđộng trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã.Phỉa được đặt trong phòng thoáng mát, đủ ánh sáng nhưngkhông để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời, antoàn, cách xa nguồn ô nhiễm.• Diện tích nhà thuốc, quầy thuốc.3Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là10m2.Phải có khu vặc để trưng bày, bảo quản thuốc.Phải có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thôngtin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ. Phải bố trí thêm khu vực cho các hoạt động khác:Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chhuwcs phan chế theo đơn.(đối với nhà thuốc)Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp vớithuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh.Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnhnhân. Nếu kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế thì phải có khuvực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnhhưởng tới thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “sản phẩmnày không phải là thuốc” Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặcphòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:Phòng pahir có trần chống bụi, nền và tường nhà phải làm bằngvật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện côngviệc tẩy trùng.Có chỗ rử tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng.Không được bố trí chỗ ngồi cho ngườ mua thuốc, trogn khu vựcphòng pha chế.Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bịđể tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệsinh, lau rửa.Thiết bị bảo quản thuốc. Nhà thuốc, quầy thuốc.Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bấtlợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập củacôn trùng. Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn, nhẵn dễ vệ sinh, thuậntiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ. Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việckiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.•4Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sởbán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chỉnh địnhkỳ theo qui định.Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược,cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chauanr GPP saungày 8/3/2018 phải trang bị ít nhất một thiết bị theo dõinhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 1 hoặc 2lần trong 1 giờ tùy theo mùa)+ Các nhà thuốc đã được cấp giấy CN đủ ĐKKD dượccòn hiệu lực hoặc có giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhấtđến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tựghi.+ Các quầy thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủĐKKD dược còn hiệu lực hoặc có giấy GPP còn hiệu lực,chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõinhiệt độ tự ghi.Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quảnghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độphòng: nhiệt độ không vượt quá 300C, độ ẩm không vượtquá 75%.+ Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp vớicác thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-150C), lạnh (280C).Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầubảo quản thuốc.+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc phải dùng bao gói kín khí; đủ cứng đểbảo vệ thuốc, có nút kín.+ không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dungquảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.+ thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần đượcđóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.+ thuốc pha chế theo đơn cần được dựng trong bao bìdược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc vàđễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc- như đồuống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.5Ghi nhãn thuốc.+ Trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bìngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, nồng đọ, hàmlượng thuốc, trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phảighi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.+ Thuốc pha chế theo đơn của nhà thuốc: ngoài việc phảighi đầy đủ các qui định trên phải ghi thêm ngày pha chế,ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chếthuốc, các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có). Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, ra lẻ thuốc tại tủ thuốc trạmy tế xã. Tủ, chắc chắn, trơn, nhẵn dễ vệ sinh, thuận tiện cho bàybán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ. Không bày bán cùng với thuốc các sản phẩm là mỹphẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế trogn cùngmột tủ thuốc. Tủ thuốc phải được đặt trong phòng duy trì hiệt độ khôngvượt quá 300C, độ ẩm không vượt quá 75%. Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản thuốc. Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiệnbảo quản thuốc bao gồm:+ trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứngđể bảo vệ thuốc, có nút kín.+ không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dungquảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.+ trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoàicủa thuốc thì phải ghi rõ: dạng bào chế, nồng độ, hàmlượng thuốc, nếu không có đơn thuốc đi kèm phải ghithêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc. Nhà thuốc, quầy thuốc.+ Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫnsử dụng thuốc cập nhật, các qui chế dược hện hành, các thôngbáo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ cóthể tra cứu và sử dụng khi cần.-6+ Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồntrữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thôngtin khác có liên quan bao gồm: Thông tin thuốc: tên thuốc, số giấy phép lưu hành/sô giấyphép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhậpkhẩu, điều kiện bảo quản. Nguồn gốc thuốc: cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, sốlượng. Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vậnchuyển. Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc. Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, só lượng (đối vớithuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần,thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dượcchất hướng thần, tiền chất). Đối với thuốc kê đơn phải xem số hiệu đơn thuốc, ngườikê đơn và cơ sở hành nghề.+ Đến 01/01/2019 – đối với nhà thuốc; 01/01/2020 – đối vớiquầy thuốc:Phải có thiết bị và kiểm tra ứng dụng công nghệ thôngtin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ,giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chấtlượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng nhưviệc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quankhi được yêu cầu.+ Hồ sơ hoặc sổ sách phải được luuw giữ ít nhất 1 năm kể từkhi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu dữ liệuliên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợpđặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi...) đặttại nơi đảm bảo để tra cứu kịp thời khi cần.7+ Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc quản lý đặc biệt,phải thực hiện các qui định tại các văn bản qui phạm phápluật có liên quan.+ Xây dựng thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP)dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt dộng chuyên môn đểmọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các qui trình sau:Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng. Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sửdụng thuốc phải kê đơn. Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sửdụng thuốc không kê đơn. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặcthu hồi. Qui trình phe chế thuốc theo đơn trong trường hợp cótổ chức pha chế thuốc theo đơn (Nhà thuốc). Các quy trình khác có liên quan.Tủ thuốc trạm y tế xã. Tủ thuốc trạm y tế phải có các tài liệu chuyên môn, cácqui chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan củacơ quan quản lý dược. Có sổ sách theo dõi, quản lý thuốc, việc mua thuốc, bánthuốc, tồn trữ, bảo quản, số lô hạn dùng, nguồn gốc thuốcvà các thông tin liên quan. Đến ngày 01/01/2021, tủ thuốc phải có thiết bị và thựchiện kết nối mạng , bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả,nguồn gốc mua vào, bán ra. Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết vàđược lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạndùng. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt,phải thực hienj các qui định tại các văn bản quy phạmpháp luật có liên quan. Xây dựng và thực hiện các qui trình thao tác chuẩn: quitrình mua thuốc, qui trình bán thuốc, qui trình bán thuốc8-kê đơn, qui trình bảo quản và theo dõi chất lượng và cácqui trình khác cho các hoạt động liên quan dưới dạng vănbản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhânviên áp dụng. Đối vớ nhà thuốc có thực hiện việc phan chế thuốc độc, thuốcphóng xạ phải tuân thủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật theoqui định.Các hoạt động của nhà thuốc.+ Mua thuốc: Nhà thuốc, quầy thuốc: Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốchợp pháp. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín,đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăngký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu).Thuocs mua còn nguyên vẹn và còn đầy đủ bao gói củanhà sản xuất, nhãn đúng qui định theo cơ chế hiện hành.Có đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tracác thông tin trên nhãn thuốc theo qui chế ghi nhãn, kiểmtra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễbị biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suất quátrình bảo quản. Tủ thuốc trạm y tế xã. Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốchợp pháp. Thuốc phải được phép lưu hành (thuốc có số đăng kýhoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu).Thuocs mua còn nguyên vẹn và còn đầy đủ bao gói củanhà sản xuất, nhãn đúng qui định theo cơ chế hiện hành.Có đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Khi mua thuốc, thuốc phải được kiểm tra hạn dùng, kiểmtra các thông tin trên nhãn thuốc theo qui chế ghi nhãn,kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các9thuốc dễ bị biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trongsuất quá trình bảo quản.+ Bán thuốc:Nhà thuốc, quầy thuốc: Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc bao gồm:+ Người bán lẻ hỏi người mua các câu hỏi liên quan đênbệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu.+ Người bán le rtuw vấn cho người mua về lựa chọnthuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốcbằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo,người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằngcách viết tay hoặc in máy, in ngắn lên đồ bao gói.+ Người bán lẻ cung cấp cac thuốc phù hợp, kiểm tra đóitriếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảmquan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.+ Thuốc được liêm yết giá thuốc đúng qui định và khôngbán cao hơn giá niêm yết. Các qui định về tư vấn cho người mua.+ Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn,đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu,nguyện vọng.+ Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tưvấn của người có chuyên môn phù hợp với lợi thuốc cungcấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả vàlựa chọn thuốc không cần kê đơn.+ Đối với người bệnh đòi hỏi cần có chẩn đoán của thầythuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn đểbệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợphoặc bác sĩ điều trị.+ Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phảidùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họhiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh.+ Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảngcáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với qui định về thông tinquảng cáo thuốc, khuyến khích người mua coi thuốc là10hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua thuốcnhiều hơn cần thiết. Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốchướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.+ Khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếpngười bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủtheo các qui định, quy chế hiện hành của bộ y tế về bánthuốc kê đơn.+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trườnghợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc,nồng độ , hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháplý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đén sức khỏe ngườibệnh. Người bán lẻ phải báo lại cho người kê đơn biết.+ Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyềntừ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp thuốckhông hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơnthuốc kê không mục đích chữa bệnh.+ Người có bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trongđơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đườngdùng, liều lượng, khi có sự đồng ý của người mua và phảichịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụngthuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốctiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bảnchính.Tủ thuốc trạm y tế xã. Người bán lẻ hỏi thông tin về bệnh, thuốc mà người muayêu cầu, cung cấp thông tin cho người mua về lựa chọnthuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thông tin vềcách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân nhằmđảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đóichiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chấtlượng, số lượng, chủng loại thuốc.11Người bán lẻ nắm được qui chế kê đơn. Chỉ bán thuốc kêđơn khi có đơn của thầy thuốc, phải kiểm tra đơn thuốctrước khi bán, đói chiếu đơn thuốc và thuốc khi bán, luuwcác thông tin về người mua, người kê đơn và thông tin vềthuốc kê đơn.+ Bảo quản thuốc: Nhà thuốc, quầy thuốc.+ Thuốc phải được bảo quản tho yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.+ Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý.+ Các thuốc kê đơn nên đươc bày bán và bảo quản tại khu vựcriêng có ghi rõ “thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vựcphải để riêng các thuốc kê đơn. Vieeck sắp xếp đảm bảo sựthuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.+ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thầnvà tiền chất) và các thuốc độc hại , nhạy cảm và/hoặc nguyhiểm khác cúng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt,gây cháy, nổ (các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy vàcác loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt,có các biện pháp bảo vệ an toàn và an ninh theo đúng qui địnhcủa pháp luật tại các văn bản qui phạm pháp luật liên quan.+ Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuốcdanh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vựcphải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốckhác, phải sắp xếp ngọn ngàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát. Tủ thuốc trạm y tế xã.+ Thuốc phải được bảo quản tho yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.+ Thuốc nên được sắp xếp ngọn ngàng, tránh nhầm lẫn, theonhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn.+ Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề ghiệp. Nhà thuốc, quầy thuốc.+ Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc. Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xuacs với người muathuốc, bệnh nhân. Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyênđúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh12nhân có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụngthuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.Giữ bí mật các thông tin người bệnh trong quá trình hànhnghề như bệnh tật các thông tin người bệnh yêu cầu.Tran phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biểnghi rõ tên, chức danh.Thực hiện đúng các qui chế dược, tự nguyện tuân thủ đạođức hành nghề dược.Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mônvà pháp luật y tế.+ Đối với người quản lý chuyên môn:Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán thuôc kê đơn,tư vấn cho người mua.Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốctheo đơn tại nhà thuốc.Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiếtđể giải quyết các tình huống xẩy ra.Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tạinhà thuốc.Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, vănbản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và khôngngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.Đào tạo, hướng dẫn nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyênmôn cũng như đạo đức hành nghề dược.Cộng tác với nhân viên cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trênđịa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm,chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợpcung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dụccho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sócsức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòngtránh, xử lý bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, cácnội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và cáchoạt động khác.Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụngkhông mong muốn của thuốc.13Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở.Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủyquyền bằng văn bản cho người có CCHN dược phù hợpđể chịu trách nhiệm chuyên môn theo qui định.++ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lýchuyên môn sau khi uye quyền phải có văn bản báo cáoSở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại nơi cơsở đang hoạt động.++ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinhdoanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHN dượccho gười quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghịcấp mới giấy CN đủ ĐKKD thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.Cơ sở chỉ được phép họt động khi đã được cấp giấy CNđủ ĐKKD mới.+ Các hoạt động khác: Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại,thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi. Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danhmục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý. Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho ngườimua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc. Đối với thuốc càn hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chấtthải để hủy theo quy định. Có báo cáo các cấp theo qui định. Tủ thuốc trạm y tế xã.+ Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc. Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xuacs với ngườimua thuốc, bệnh nhân. Giữ bí mật các thông tin người bệnh trong quá trìnhhành nghề như bệnh tật các thông tin người bệnh yêucầu. Tran phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biểnghi rõ tên, chức danh. Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyênmôn và pháp luật y tế.14Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trênđịa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm,chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phốihợp cung cấp thuốc thiết yếu.+ Đối với người quản lý chuyên môn.Giám sát hạc trực tiếp tham gia việc bán thuốc phảikê đơn, tư vấn cho người mua. Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quảntại nhà thuốc. Thường chuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn,văn bản qui phạm phấp lật về nghành dược và khôngngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc. Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trênđịa bàn dân cư, theo dỗi và thông báo cho cơ quan ytế về tác dụng không mông muốn của thuốc. Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơsở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặtphải ủy quyền bằng văn bản cho người có CCHNdược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theoqui định.++ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lýchuyên môn sau khi uye quyền phải có văn bản báo cáoSở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại nơi cơsở đang hoạt động.++ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinhdoanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHN dượccho gười quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghịcấp mới giấy CN đủ ĐKKD thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.Cơ sở chỉ được phép họt động khi đã được cấp giấy CNđủ ĐKKD mới.+ Các hoạt động khác:151.2.3.4.5.6.7.Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báovề thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưuhành, thuốc phải thu hồi.Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với cácthuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ cácthuốc thu hồi để chờ xử lý.Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giảiquyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồithuốc.Đối với thuốc càn hủy phải chuyển cho cơ sở cóchức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định.Có báo cáo các cấp theo qui định.NỘI DUNG CHÍNH CỦA QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨNMục đích: qui định cách thức thực hên các thao tác chuẩn trong các hoạtđộng tại cơ sở bán lẻ.Phạm vi áp dụng: cho một hoạt động cụ thể.Nhiệm vụ: đối tượng phải thực hiện.Nội dung: các bước tiến hành cụ thể.Tài liệu đính kèm.Hình thức lưu trữ.Sửa đổi và bổ sung.NHÀ THUỐC…SOP MUATHUỐCSố: SOP 01-GPPBan hành lần:Ngày ban hành:Trang số:MỤC ĐÍCH YÊU CẦUĐảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đúng đủ theo nhucầu đúng qui chế hiện hành.PHẠM VI ÁP DỤNGCác loại thuốc nhập vào nhà thuốc.16ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN---Dược sĩ phụ trách nhà thuốc.Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.Lập kế hoạch mua thuốc:Kế hoạch mua thuốc bao gồm:+ các kế hoạch mua hàng thường kỳ (hàng năm, hàng tháng, hàng quí, độtxuất)+ Căn cứ để lập kế hoạch: Danh mục thuốc thiết yếu Lượng hàng tồn tại nhà thuốc. Khả năng tài chính của nhà thuốc. Cơ cấu bệnh tật, nhu cầu thị trường trog kỳ kinh doanh.Giao dịch mua thuốc:+ Lựa chọn nhà phân phối.+ Đàm phán, thỏa thuận, ký hợp đồng…+ Lập đơn đặt hàng.+ Gửi đơn hàng trực tiếp hoặc email, fax, điện thoại…Kiểm nhận hàng:+ Dược sĩ phụ trách nhà thuốc chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốckhi nhập hàng.+ Kiểm tra chủng loại, tên thuốc, hàm lượng, số lô, hạn dùng phải chính xáctrên hóa đơn và thực tế.+ Nếu sai lệch, đề nghị chỉnh sửa lại hóa đơn (tạm nhận hàng, chưa nhập vàonhà thuốc) hoặc không nhận đơn hàng này.+ Không nhận thuốc kém chất lượng, thuốc có bao bì hỏng, tách, không cònkhả năng bảo vệ thuốc hoặc không thể hiện đầy đủ thông tin về sản phẩm.+ Nếu thuốc đạt chất lượng, hóa đơn chứng từ phù hợp thì cho tiến hànhnhập hàng, nhập thông tin mua hàng vào phần mềm, sổ sách.HÌNH THỨC LƯU TRỮ.SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM-…-…17SỬA ĐỔI BỔ SUNG.Lần BHLần sửa đổiNgười biên soạnSố SOPNgười kiểm traNgày banhànhLý do sửa đổiNgười phê duyệtHỒ SƠ ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC.---Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồsơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệupháp lý chứng minh việc lập cơ sở.+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệtphải nộp thêm các tài liệu sau:+ Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp đảm bảo an ninh, khôngthất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo qui định.+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việcbức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanhthuốc phóng xạ.+ Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ lànhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:+ Sơ đồ nhân sự, danh sách, họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn.+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.+ Danh mục trang thiết bị (Bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính vàphần mềm quản lý nối mạng).+ Danh mục các qui định, hồ sơ, tài liệu, các SOP.+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm traqui định đói với cơ sở đề nghị cấp GCN đủ ĐKKD dược tương ứng.18--Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng vớigiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõnội dung này trong Đơn đề ghị cấp GCN đủ ĐKKD dược.Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP.+ Đơn đề nghịn đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP.+ Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị vànhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi).+ Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợtđánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế) đến ngày đánh giáđịnh kỳ.THẨM QUYỀN KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊUCHUẨN GPPSở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW (gọi tắt là Sở y tế) chịu tráchnhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấpgiấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPPThời gian định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm,kể từ ngày kết thúc lần đánh giả liền trước (không bao gồm các lần đánh giáđột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế)HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞBÁN LẺ THUỐC.Giấy chứng nhận đạt “ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” có thời hạn hiệulực 3 năm kể từ ngày ký.Mục lục1920