Các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc

QUẦY THUỐC TÂY NGỌC NHƯSTANDARD OPERATING PROCEDURE (S.O.P)SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNSố: SOP 01.GPPLần ban hành: 01Ngày: 09/02/2015Trang: 1/3Người viếtNgười kiểm tra và duyệtNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒASOẠN THẢO QUY TRÌNHTHAO TÁC CHUẨNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 01.GPP0109/02/20152/31- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Quy định chung về cách thức xây dựng các Quy trình thao tác chuẩn (SOP) bao gồm:soạn thảo, kiểm tra hay thẩm định, ban hành, phân phát, thu hồi và lưu trữ.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:Nhà thuốc Ngọc Như3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:Dược sĩ phụ trách và tất cả các nhân viên Nhà thuốc NGỌC NHƯ4- NỘI DUNG QUY TRÌNH:4.1 Hình thức trình bày:4.1.1. Tất cả SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống nhất:-Trang đầu là phần giới thiệu, gồm các chi tiết: Tên Nhà thuốc (in hoa, Công ty cổ phần viết tắt là CTCP) Tên SOP (in hoa) Mã số Lần ban hành Ngày ban hành Trang/ tổng số trang Họ và tên người viết Họ và tên người kiểm tra Họ và tên người duyệt- Những thay đổi đã cóTrang 2 trở đi là phần chính của SOP, bao gồm các phần sau: Mục đích yêu cầu Phạm vi áp dụng Đối tượng thực hiện Nội dung quy trình Hình thức lưu trữQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒASOẠN THẢO QUY TRÌNHTHAO TÁC CHUẨNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 01.GPP0109/02/20153/34.1.2. SOP phải được trình bày với:-Mệnh lệnh cách, văn phong ngắn gọn, chính xác và dễ hiểu.4.2 Kiểm tra và phê chuẩn:-Bản thảo của SOP phải được những nhân viên liên quan trong nhà thuốc đọcvà đóng góp ý kiến trước khi hoàn thiện thành SOP chính thức.Sau khi được kiểm tra bởi nhân viên quản lý nhà thuốc (hoặc dược sĩ chủ nhàthuốc), SOP phải được chính thức phê duyệt của dược sĩ chủ nhà thuốc.Ngày phê duyệt cũng là ngày ban hành SOP, cần được ghi theo thứ tự ngày,tháng và năm. Thí dụ: 01/12/20124.3 Lưu trữ:-Bản gốc của mỗi SOP phải được lưu trong tập hồ sơ SOP của nhà thuốc.Khi cần thiết, có thể đặt một bản sao của SOP tại một nơi thuận tiện cho nhânviên tham khảo.Sau khi ban hành một SOP mới thì phải lập tức thu hồi SOP cũ tương ứng đểlưu trữ trong một thời gian theo quy định.4.4 Sửa đổi vào bổ sung:-Mỗi SOP phải được sửa đổi hay bổ sung cho cập nhật (định kỳ thường là 03năm một lần).Nếu không cần sửa đổi, dược sĩ chủ nhà thuốc phải ghi “không cần thay đổi”lên bản gốc rồi ký tên với ngày tháng tương ứng.Khi có sự sửa đổi hay bổ sung dù nhiều hay ít, phải in lại toàn bộ SOP để banhành với số mới (không dùng SOP có sự tẩy sửa).Tất cả SOP được sửa đổi hay bổ sung đều phải được phê duyệt và ban hànhlại một cách chính thức.Quá trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “Những thay đổi đã có”.5- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.NHÀ THUỐC TÂY THÁI HÒAS.O.PMUA THUỐCSố: SOP 02.GPPLần ban hành: 01Ngày: 01/4/2014Trang: 1/3Người viếtDT. Thái Thị Thới HòaNgười kiểm tra và duyệtNguyễn Thị Tuyết NhungNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAMUA THUỐCSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 02.GPP0101/4/20142/31- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đúng đủ theo nhucầu, đúng quy chế hiện hành.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:Các loại thuốc nhập vào Nhà thuốc tây Thái HòaĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:-Dược sĩ chủ nhà thuốc.-Nhân viên bán hàng tại Nhà thuốc tây Thái Hòa3- NỘI DUNG QUY TRÌNH:3.1 Lập kế hoạch mua thuốc:--Kế hoạch mua thuốc bao gồm: Các kế hoạch mua hàng thường kỳ (Hàng tuần, hàng tháng, hàng quý, độtxuất).Khi lập kế hoạch phải căn cứ vào: Danh mục thuốc thiết yếu. Lượng hàng tồn kho tại nhà thuốc. Khả năng tài chính của nhà thuốc. Cơ cấu bệnh tật, nhu cầu thị trường trong kỳ kinh doanh.3.2 Giao dịch mua thuốc:3.2.1. Lựa chọn nhà phân phối:--Các nguồn để nắm bắt thông tin về nhà phân phối: Các cơ quan quản lý Nhà nước về y tế: Bộ Y tế, Sở Y tế,... Các phương tiện truyền thông đại chúng: Báo, đài, truyền hình, tờ rơi,… Qua người giới thiệu thuốc, nhân viên bán hàng, người trung gian. Qua kiểm tra điều kiện kinh doanh thực tế. Qua liên lạc điện thoại hoặc tham quan trực tiếp.Những thông tin về nhà sản xuất, nhà cung ứng cần được tìm hiểu: Có đủ tư cách pháp nhân, có uy tín trên thị trường.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒA-MUA THUỐCSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 02.GPP0101/4/20143/3 Chính sách giá cả, chính sách phân phối, phương thức thanh toán phùhợp. Chất lượng dịch vụ: Đáp ứng được yêu cầu bảo quản hàng hóa; Có đủ các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;Thái độ dịch vụ tốt (đáp ứng đơn hàng nhanh, dịch vụ chăm sóckhách hàng chu đáo).Lập “Danh mục các nhà phân phối”: Điện thoại, địa chỉ, người liên hệ,…Các thông tin về sản phẩm do nhà cung cấp giới thiệu cần được tìm hiểu: Phải được phép lưu hành trên thị trường. Có chất lượng đảm bảo: Đã qua kiểm nghiệm, có công bố tiêu chuẩn chấtlượng,…3.2.2. Đàm phán, thỏa thuận, ký hợp đồng,…3.2.3. Lập đơn đặt hàng3.2.4. Gửi đơn hàng trực tiếp hoặc email, fax, điện thoại,…3.2.5. Lưu các đơn đặt hàng3.2.6. Lập “Sổ theo dõi các nhà phân phối”.- Theo dõi số lượng, chủng loại hàng nhập về kho so với đơn đặt hàng để liên lạcvới nhà phân phối.- Nắm được thông tin về các mặt hàng đang hết hoặc không có hàng, thông báocho người bán hàng biết để thông tin lại cho khách hàng khi cần và có kế hoạch dựtrù các mặt hàng thay thế.4- PHỤ LỤCPhụ lục SOP 02.GPP- 1: Đơn đặt hàng.5- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAMUA THUỐCSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 02.GPP0101/4/20144/3Phụ lục SOP 02.GPP:Nhà thuốc tây Thái HòaĐƠN ĐẶT HÀNG-Tên nhà cung cấp:...............................Địa chỉ: .........................Điện thoại:Ngày đặt hàng:...................................Người liên hệ:.....................................Ngày dự kiến giao hàng:.....................NỘI DUNG MUA HÀNG:STTTÊN SẢN PHẨM, MÃ SỐQUYCÁCHNHÀ SẢNXUẤTSỐLƯỢNGPhương thức thanh toán:..............................................................................Phương thức giao hàng:...............................................................................Các điều kiện khác:......................................................................................GIÁQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAMUA THUỐCDược sĩ chủ nhà thuốcDs. Nguyễn Thị Tuyết NhungSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 02.GPP0101/4/20145/3Ngày … tháng … năm …Người đặt hàngDT. Thái Thị Thới HòaNHÀ THUỐC TÂY THÁI HÒAS.O.PBÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNG THUỐC BÁN THEO ĐƠNSố: SOP 03.GPPLần ban hành: 01Ngày: 01/4/2014Trang: 1/3Người viếtDT. Thái Thị Thới HòaNgười kiểm tra và duyệtNguyễn Thị Tuyết NhungNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒABÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNGTHUỐC BÁN THEO ĐƠNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 03.GPP0101/4/20142/31- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Đảm bảo bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn hợp lý, an toàn và đúngquy chế chuyên môn.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:Các mặt hàng có trong danh mục thuốc bán theo đơn có tại nhà thuốc.3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:-Dược sĩ chủ nhà thuốc.Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.4- NỘI DUNG QUY TRÌNH:4.1 Tiếp đón và chào hỏi khách hàng4.2 Kiểm tra đơn thuốc:--Tính hợp lệ của đơn thuốc: Đơn thuốc đúng theo mẫu đã quy định. Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phòng khám/ bệnh viện của bác sĩ.Các cột, mục khác ghi đúng quy định: Kiểm tra tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân. Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng,cách phối hợp.4.3 Lựa chọn thuốc:4.3.1. Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược:-Bán theo đúng biệt dược đã kê trong đơn.Trường hợp tại nhà thuốc không có biệt dược kê trong đơn hoặc khi kháchhàng yêu cầu được tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp với điều kiện của mìnhthì chuyển sang mục 4.3.2.4.3.2. Trường hợp đơn thuốc kê tên gốc hoặc khi có yêu cầu tư vấn, giới thiệuthuốc:QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒA-BÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNGTHUỐC BÁN THEO ĐƠNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 03.GPP0101/4/20143/3Giới thiệu các biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, cùng dạng bào chế,tác dụng, chỉ định) kèm theo giá của từng loại để khách hàng tham khảo, vàtự chọn loại thuốc phù hợp với khả năng kinh tế của mình.4.4 Lấy thuốc theo đơn:-Lấy thuốc theo đơn đã kê, cho vào các bao, gói, ghi rõ tên thuốc, nồng độ,hàm lượng, cách dùng, thời gian dùng của từng thuốc theo đơn đã kê.Ghi vào đơn: Tên thuốc, số lượng thuốc đã thay thế (nếu có).Ghi rõ số lượng thuốc đã bán vào đơn.4.5 Hướng dẫn cách dùng:Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tácdụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.4.6 Lưu các thông tin và số liệu:-Các thuốc cần lưu đơn: Lưu một đơn và trả lại một đơn cho khách4.7 Thu tiền, giao hàng cho khách:-Giao hóa đơn cho khách và thu tiền.Giao hàng cho khách.Cảm ơn khách hàng.5- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.NHÀ THUỐC TÂY THÁI HÒAS.O.PBÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNG THUỐC BÁN KHÔNG THEO ĐƠNSố: SOP 04.GPPLần ban hành: 01Ngày: 01/4/2014Trang: 1/3Người viếtDT. Thái Thị Thới HòaNgười kiểm tra và duyệtNguyễn Thị Tuyết NhungNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCBÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNGTÂY THÁI HÒA THUỐC BÁN KHÔNG THEOĐƠNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 04.GPP0101/4/20142/31- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Đảm bảo bán thuốc, giới thiệu và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn (ThuốcOTC) hợp lý, an toàn và đúng quy chế chuyên môn.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:Các thuốc bán không theo đơn tại nhà thuốc.3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:-Dược sĩ chủ nhà thuốc.Nhân viên bán hàng của nhà thuốc.4- NỘI DUNG QUY TRÌNH:4.1 Tiếp đón và chào hỏi khách hàng4.2 Tìm hiểu các thông tin về việc sử dụng thuốc của khách hàng:4.2.1. Trường hợp khách hàng hỏi mua một loại thuốc cụ thể:--Tìm hiểu : Thuốc được mua dùng để chữa bệnh/ triệu chứng gì? Đối tượng dùng thuốc? (Giới tính, tuổi, tình trạng sức khỏe, có đang bịmắc các bệnh mãn tính nào không? đang dùng thuốc gì? Hiệu quả? Tácdụng không mong muốn?...). Đã dùng thuốc này lần nào chưa? Hiệu quả?Xác định việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh/ triệu chứng bệnh nhân đangmắc là đúng hay không đúng?4.2.2. Trường hợp khách hàng hỏi và tư vấn điều trị một số chứng/ bệnh thôngthường:-Tìm hiểu: Ai? (Tuổi, giới tính,…) mắc chứng/ bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắcchứng/ bệnh? Chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng? Bệnh nhân có đang mắc bệnh mãn tính gì? đang dùng thuốc gì?,… Bệnh nhân đã dùng những thuốc gì để điều trị bệnh/ triệu chứng này?Dùng như thế nào? Hiệu quả?QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCBÁN VÀ TƯ VẤN SỬ DỤNGTÂY THÁI HÒA THUỐC BÁN KHÔNG THEOĐƠNSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 04.GPP0101/4/20143/34.3 Đưa ra những lời khuyên đối với từng bệnh nhân cụ thể:--Nếu việc sử dụng thuốc của bệnh nhân chưa đúng hoặc chưa phù hợp: Giảithích, tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuyển sang loại thuốc khác đúng vàphù hợp hơn. Trong trường hợp cần thiết, khuyên bệnh nhân đi khám và muatheo đơn của bác sĩ.Trao đổi, đưa ra lời khuyên về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng phù hợp với từngđối tượng, từng chứng/ bệnh cụ thể.Cung cấp các thông tin cụ thể về thuốc phù hợp với khách hàng để kháchhàng lựa chọn.4.4 Lấy thuốc:-Lấy thuốc khách hàng đã chọn.Cho vào các bao, gói, ghi rõ: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cáchdùng, thời gian dùng của từng thuốc.4.5 Hướng dẫn cách dùng:Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tácdụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.4.6 Thu tiền, giao hàng cho khách:-Giao hoá đơn cho khách và thu tiền.Giao hàng cho khách.Cảm ơn khách hàng.5- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.NHÀ THUỐC TÂY THÁI HÒAS.O.PBẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNGSố: SOP 05.GPPLần ban hành: 01Ngày: 01/4/2013Trang: 1/4Người viếtDT. Thái Thị Thới HòaNgười kiểm tra và duyệtNguyễn Thị Tuyết NhungNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒABẢO QUẢN VÀ THEO DÕICHẤT LƯỢNGSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 05.GPP0101/4/20142/41- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc kiểm tra, kiểmsoát chất lượng.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:Các loại thuốc có tại nhà thuốc3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN-Dược sĩ chủ nhà thuốc.Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.4- NỘI DUNG QUY TRÌNH:4.1 Bảo quản thuốc:4.1.1. Nguyên tắc bảo quản, sắp xếp thuốc:-Yêu cầu của nhà sản xuất: ghi trên bao bì của sản phẩm.“Danh mục các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt”: Do dược sĩ chủ nhàthuốc lập.Tính chất vật lý, hoá học của sản phẩm.Sắp xếp theo nguyên tắc FIFO (thuốc nhập trước cấp phát trước) và FEFO(thuốc sản xuất trước cấp phát trước).4.1.2. Cách thức sắp xếp thuốc:Yêu cầu bảo quảnNhiệt độ 2-150CTránh ánh sángDễ bay hơi, dễ mốc mọt, dễ phân huỷCách thức sắp xếpNgăn mát tủ lạnhĐể trong chỗ tốiĐể nơi thoáng, mátĐể tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt, nguồn điệnvà các mặt hàng khácCác thuốc khác không có yêu cầu bảo Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá, kệ, tủ;không để trên mặt đất, không để giáp tường ;quản đặc biệttránh mưa hắt, ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếpDễ cháy, có mùi4.2 Kiểm soát chất lượng thuốc4.2.1. Nguyên tắc:QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒA-BẢO QUẢN VÀ THEO DÕICHẤT LƯỢNGSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 05.GPP0101/4/20143/4Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc (Gồm mua và hàng trả về): Phải đượckiểm soát 100%, tránh nhập hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõnguồn gốc, xuất xứ.Thuốc lưu tại nhà thuốc: Định kỳ kiểm soát tối thiểu 1 lần/ quý. Tránh để cóhàng bị biến đổi chất lượng, hết hạn sử dụng.4.2.2. Cách thức tiến hành:- Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ của thuốc: Hóa đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo đúng các quy chế, quy địnhhiện hành.- Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc: Kiểm tra bao bì: Phải còn nguyên vẹn, không móp méo, rách, bẩn. Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất. Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và các bao bì bên trong, bao bìtrực tiếp. Kiểm tra chất lượng cảm quan và ghi sổ theo dõi. So sánh với các mô tả về cảm quan của nhà sản xuất (nếu có).-- Nhãn: Đủ, đúng quy chế. Hình ảnh, chữ/ số in trên nhãn rõ ràng, khôngmờ, nhòe, tránh hàng giả, hàng nhái.Nếu thuốc không đạt yêu cầu: Phải để ở khu vực riêng, gắn nhãn hàng chờ xử lý. Khẩn trương báo cho dược sĩ chủ nhà thuốc và bộ phận nhập hàng đểkịp thời giải quyết.Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng loại thuốc : Kiểm tra về các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất ghi trên nhãn.Ghi chép sổ sách đầy đủ, đúng thực tế: Đối với thuốc nhập: Ghi “Sổ nhập thuốc hàng ngày”: Ghi đủ các cột,mục trong sổ khi nhập thuốc hàng ngày. Đối với thuốc lưu kho: Ghi “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ”:Mô tả chất lượng cảm quan chi tiết các nội dung kiểm soát theo “Hướngdẫn tỉ lệ ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ”. Cột “Ghi chú”: Ghi những thông tin cần lưu ý về thuốc, bao gồm cảđiều kiện bảo quản đặc biệt; hoặc khi thuốc có hạn sử dụng ngắn.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒABẢO QUẢN VÀ THEO DÕICHẤT LƯỢNGSố:Lần ban hành:Ngày:Trang:5- PHỤ LỤC:-Phụ lục SOP 05.GPP- 1: Sổ nhập thuốc hàng ngày.Phụ lục SOP 05.GPP- 2: Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ.6- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.SOP 05.GPP0101/4/20144/4Phụ lục SOP 05.GPP:Nhà thuốc tây Thái HòaSỔ NHẬP THUỐC HÀNG NGÀY(ThángNgày nhậpTên hàng hóa, hàmSố Hóa đơnlượng, quy cáchDược sĩ chủ nhà thuốcSố lôH.Dùngnăm 20Nhà sản)ĐVTSố lượngĐơn giáThành tiềnxuấtGhichúNgười lập bảngPhụ lục SOP 05.GPP:Nhà thuốc tây Thái HòaSỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ(ThángSTTTên hàng hóa, quy cách,hàm lượngDược sĩ chủ nhà thuốcĐơn vị tínhSố lượngSố lônămHạn sửdụng)Nhận xét chấtlượngPhân loạichất lượngGhi chúNhân viên theo dõiNHÀ THUỐC TÂY THÁI HÒAS.O.PGIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒISố: SOP 06.GPPLần ban hành: 01Ngày: 01/4/2013Trang: 1/4Người viếtDT. Thái Thị Thới HòaNgười kiểm tra và duyệtNguyễn Thị Tuyết NhungNhững thay đổi đã cóNgày thángNội dung thay đổiLần ban hànhQUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAGIẢI QUYẾT ĐỐI VỚITHUỐC BỊ KHIẾU NẠIHOẶC THU HỒISố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 06.GPP0101/4/20142/41- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU:Hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi đã đượckết luận là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.2- PHẠM VI ÁP DỤNG:--Áp dụng trong các trường hợp: Nhận được thông báo, công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế,nhà cung cấp. Nhà thuốc tự phát hiện có hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.Thuốc thu hồi bao gồm: Thuốc mới mua chưa nhập vào nhà thuốc. Thuốc lưu tại nhà thuốc. Thuốc đã bán tại nhà thuốc nhưng khách hàng biết thông tin về thuốc thu hồi vàđem trả lại. Thuốc do khách hàng khiếu nại yêu cầu trả lại.3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:-Dược sỹ chủ nhà thuốc.Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.4- GIẢI THÍCH TỪ NGỮ:-TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng.QLCL: Quản lý chất lượng.5- NỘI DUNG QUY TRÌNH:Sau khi nhận được công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà cungcấp hoặc phát hiện có hàng không đạt TCCL tại đơn vị:5.1 Dược sĩ chủ nhà thuốc ra thông báo:-Ngừng nhập, bán mặt hàng phải thu hồi tại nhà thuốc.Thông báo tới các khách hàng và các nhân viên có liên quan để thu hồi hàng.Đối với khách hàng mua lẻ cần trả lại hàng thu hồi: Nhà thuốc nhận trả lạihàng tại nhà thuốc.5.2 Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và tồn theo số liệu quản lý trênmáy hoặc trên sổ sách:QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒA-GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚITHUỐC BỊ KHIẾU NẠIHOẶC THU HỒISố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 06.GPP0101/4/20143/4Kiểm tra tại nhà thuốc: Xác nhận các thông tin về hàng thu hồi tại nhà thuốc.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAGIẢI QUYẾT ĐỐI VỚITHUỐC BỊ KHIẾU NẠIHOẶC THU HỒISố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 06.GPP0101/4/20144/45.3 Tiếp nhận hàng trả về:5.3.1. Thu hồi hàng tại nhà thuốc: Căn cứ vào thông báo thu hồi đã có chữ kýxác nhận của Dược sĩ chủ nhà thuốc.5.3.2. Đối với hàng đã bán cho khách hàng:--Nguyên tắc: Hàng đã bán cho khách hàng: chỉ được nhận trả lại khi đã có sự đồng ýcủa Dược sĩ chủ nhà thuốc. Hàng trả về: Phải có hóa đơn hoặc chứng từ bán hàng kèm theo. Trường hợp hàng trả lại là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Phảicó chữ ký xác nhận tình trạng và số lượng của Dược sĩ chủ nhà thuốc. Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng: Phải còn bao bìnguyên vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của của kháchhàng.Các bước thực hiện: Nhân viên bán hàng: Tiếp nhận hàng trả về kho theo những nguyên tắc nêu trên. Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng của nhà thuốc:• Đối chiếu với các chứng từ về: Số hóa đơn, chứng từ, số lô, hạndùng…• Các đặc điểm nhận biết riêng hàng của nhà thuốc (nếu có). Kiểm tra chất lượng hàng trả lại. Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bên giao nhận hàng ký xácnhận vào phiếu xuất trả hàng. Sắp xếp hàng vào kho:• Nếu hàng trả lại đạt TCCL cảm quan và còn hạn dùng trên 3tháng: Phân loại, chuyển hàng nhận trả lại vào kho theo đúng vịtrí được quy định.• Nếu là hàng thu hồi, hàng không đạt TCCL hoặc hàng có hạn sửdụng còn lại dưới 3 tháng: Chuyển vào khu vực riêng biệt, gắnnhãn “Hàng chờ xử lý”. Làm báo cáo tổng kết hàng thu hồi, hàng trả về.QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNNHÀ THUỐCTÂY THÁI HÒAGIẢI QUYẾT ĐỐI VỚITHUỐC BỊ KHIẾU NẠIHOẶC THU HỒISố:Lần ban hành:Ngày:Trang:SOP 06.GPP0101/4/20145/45.4 Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lý hàng thu hồi:--Nhân viên nhà thuốc: Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng. Chuyển Dược sĩ chủ thuốc để đưa ra biện pháp xử lý.Dược sĩ chủ nhà thuốc thực hiện: Quyết định xử lý: Liên hệ bên bán để trả lại hàng hoặc cho hủy hàng. Ký tên vào báo cáo thu hồi.5.5 Gửi báo cáo và lưu hồ sơ thu hồi:-Nhân viên nhà thuốc thực hiện: Gửi báo cáo tới Phòng QLCL của Công ty phân phối đúng thời hạn, đúngqui định Lưu hồ sơ thu hồi gồm: Công văn thu hồi. Phiếu xác nhận hàng thu hồi có tại quầy/ kho. Bản tổng kết thu hồi hàng trả về. Bản sao:• Hóa đơn xuất trả hàng cho đơn vị bán (nếu có).-• Biên bản hủy hàng (nếu có).Dược sĩ chủ nhà thuốc: Lưu các chứng từ xuất nhập hàng theo các quy địnhhiện hành của Bộ Tài chính.6- PHỤ LỤC:Phụ lục SOP 06.GPP- 1: Báo cáo thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng.7- HÌNH THỨC LƯU TRỮ:SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.