Bảo quản thuốc là gì

Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP như thế nào để phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, đảm bảo cho thành phẩm thuốc đạt chất lượng khi đến tay người tiêu dùng theo đúng tiêu chuẩn GSP, các quy trình thao tác chuẩn trong kho gsp. Ở bài viết trước INTECH đã đi sâu về tiêu chuẩn GSP, bài viết này INTECH tiếp tục nói riêng về điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP.

INTECH là chuyên gia trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, thuốc thú ý nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ với chúng tôi.

Xem thêm: Tư vấn GMP

1. Giới thiệu về GSP, GSP là gì?

gsp là viết tắt của từ gì?

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”.

GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc.

Định nghĩa: GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng.

Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ.

Xem thêm: Thông tư 02/QĐHN-BYT

2. Kho GSP là gì?

Đối với kho GSP, cần đảm bảo các yếu tố dưới đây để đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn:

2.1 Thiết kế kho GSP phù hợp

– Tiêu chuẩn của gsp

Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả.

Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,…

Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Xem thêm: Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

Kho thuốc bệnh viện đạt gsp nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP

– Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp

+ Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc

+ Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.

+ Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác.

Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%.

Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như:

Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.

kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.

Xem thêm: Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc

Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

* Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược.

+ Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau

+ Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn

+ Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

+ Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên

+ Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

2.3 Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp

Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như: 

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,.. phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên  ngoài kho.

Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,…

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phảiđược theo dõi, giám sát,  duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết

Xem thêm: Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

3. Tiêu chuẩn GSP?

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt : GSP) Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof.” GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

 3.1 Các tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý:

• Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức.
• Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ của tất cả các bộ phận.
• Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên.

3.2 Các tiêu chuẩn về nhân sự

Xem chi tiết

• Có đủ nhân viên với trình độ nhân viên phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhập và thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhập hàng năm phù hợp với công việc được phân công.
• Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.

3.3 Các tiêu chuẩn về nhà xưởng, trang thiết bị

Xem chi tiết

• Ý nghĩa của kho đạt gsp: Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
• Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật sâu bọ, công trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng.
• Cách sắp xếp hàng hóa trong kho gsp: Các khu vực của kho phải có biểu hiện chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau.

3.4 Tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Xem chi tiết

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật.
• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.
• Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
• Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.
• Phải có biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
• Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
• Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
• Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.
• Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

– Độ ẩm đạt chuẩn trong kho gsp, thế nào là một kho thuốc đạt chuẩn gsp

+ Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

+ Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

+ Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

+ Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

+ Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

+ Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C+ Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C

+ Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

3.5 Tiêu chuẩn về nhập hàng

Xem chi tiết

• Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải được xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng.
• Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của ác thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, nhiễm tạp, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải được thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này.
• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
•  

3.6 Các tiêu chuẩn về xuất hàng và vận chuyển

Xem chi tiết

• Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.
• Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.
• Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
• Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
• Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.
• Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định của pháp luật có liên quan

3.7 Các tiêu chuẩn về hàng trả về

Xem chi tiết

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
• Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
• Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.
• Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.
• Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định của pháp luật.

3.8 Tiêu chuẩn về các sản phẩm bị thu hồi

Xem chi tiết

• Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi.
• Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo.
• Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.
• Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi.