Bào chế thuốc nhỏ mắt ofloxacin

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Ofloxacin

Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 2

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – [Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine]

Mã ATC [Anatomical Therapeutic Chemical]: J01MA01, S01AE01, S02AA16.

Brand name: OFLOVID

Hãng sản xuất : Santen

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc mỡ tra mắt: hộp 1 tuýp 3,5 g. Mỗi g: Ofloxacin 3mg.

Dung dịch nhỏ mắt, lọ 5ml có chứa 15 mg Ofloxacin

Thuốc tham khảo:

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: //www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: //www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : //www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Các nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch-Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas [Xanthomonas] maltophilia, Acinetobacter sp., Propionibacterium acnes và Chlamydia trachomatis:

Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo [chắp], viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc [kể cả loét giác mạc], và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Đường dùng: Chỉ dùng để tra mắt.

Liều dùng:

Thuốc mỡ: Thông thường, tra lượng thuốc mỡ thích hợp, 3 lần/ngày.

Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thuốc dung dịch tra mắt: Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân. Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc này hay bất kỳ kháng sinh quinolone nào.

4.4 Thận trọng:

Nhằm tránh khả năng xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, sau khi biết chắc là vi khuẩn mẫn cảm với thuốc, thời gian điều trị với thuốc này phải giới hạn ở yêu cầu tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.

Tránh dùng kéo dài. Thời gian chuẩn điều trị bệnh mắt hột với thuốc này là 8 tuần. Cần thận trọng khi tiếp tục dùng thuốc này trong thời gian dài hơn.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.

Để xa tầm tay trẻ em.

Khi dùng: Không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.

Khi dùng nhiều hơn 1 thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

Để tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.

Tránh dùng kéo dài.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Do có báo cáo về khả năng buồn ngủ, mất tập trung, choáng váng và rối loạn thị giác khi dùng ofloxacin nên bệnh nhân cần tránh lái xe hoặc vận hành máy móc khi uống thuốc. Dùng chung với rượu làm tăng các triệu chứng này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị mong đợi hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra do dùng thuốc. [Độ an toàn của thuốc này trong thai kỳ chưa được thiết lập].

Thời kỳ cho con bú:

Ofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị thuốc được dự đoán không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn [ADR]:

Thuốc mỡ:

Phản ứng phụ đối với thuốc này được báo cáo ở 14 trong số 2.360 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận [0,59%]. Phản ứng phụ chính là ngứa mí mắt ở 3 bệnh nhân [0,13%], sưng mí mắt ở 3 bệnh nhân [0,13%], viêm bờ mi ở 2 bệnh nhân [0,08%], xung huyết kết mạc ở 2 bệnh nhân [0,08%], đau mắt ở 2 bệnh nhân [0,08%] và mí mắt đỏ ở 2 bệnh nhân [0,08%], v.v. [Vào cuối giai đoạn tái kiểm tra].

Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng: [hiếm: